FujiLAM前向き評価試験
2022年1月24日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
HIV 陽性者の結核診断のための富士フイルム SILVAMP TB LAM (FujiLAM) テストの精度と診断率の前向き多施設評価
これは前向き多施設コホート研究であり、FujiLAM テストの精度と診断率は、微生物学的参照標準、拡張微生物学的参照標準、および HIV (PLHIV) と共に生きる入院患者と外来患者の間の複合参照標準を使用して評価されます。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1731
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ、Box 22418
- Infectious Diseases Institute
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Lusaka、ザンビア、34620
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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Bankok
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Bangkok、Bankok、タイ
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
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Dar es Salaam、タンザニア、Box 78 373
- Ifakara Health Institute
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Le Chan
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Hải Phòng、Le Chan、ベトナム
- Viet Tiep Hospital
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Blantyre、マラウイ、Box 30096
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
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Cape Town、南アフリカ、7925
- CIDRI-Africa University of Cape Town
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HIVと共に生きる成人
説明
包含基準:
- 成人のPLHIV（18歳以上）、CD4数および抗レトロウイルス療法（ART）の状態に関係なく、肺結核および/または肺外結核のリスクがある
- 入院患者：結核の症状に関係なく
- 外来患者: 結核を示唆する症状の少なくとも 1 つ (WHO* の定義による)
- 書面によるインフォームドコンセント
- 登録後 2 ～ 3 か月および 6 か月に試験的なフォローアップの訪問を希望する (例: 移転の予定はありません）
除外基準:
- 現在の抗結核治療 *
- -登録前60日以内の抗結核治療
- -登録前6か月以内のイソニアジド予防療法 *登録時に抗結核治療を開始した患者は、3回目の治療を開始する前にすべての試験検体が収集されている限り、試験から除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定義された eMRS を使用した、95% 信頼区間での FujiLAM の感度と特異性の推定値。
時間枠：1日目
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1日目
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定義された CRS を使用した、95% 信頼区間での FujiLAM の感度と特異性の推定値。
時間枠：1日目
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1日目
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EMRS 陽性患者における FujiLAM テストと、コンパレータとしての AlereLAM、Smear、および Ultra (喀痰、尿) の 95% 信頼区間での診断率 (1 日目の標本)。
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Morten Ruhwald, MD、FIND Head of TB programme
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7430-2/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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