食道がんの治療成績
2023年8月31日 更新者：University of California, San Francisco
この研究は、アフリカ食道癌コンソーシアム (AfrECC) の研究者と共同で前向き観察コホート デザインを通じて実施されます。
この研究の目的は、AfrECC 内の参加サイトで食道癌 (EC) の既存の治療戦略に関連する結果を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
目的 1: 化学療法レジメン、放射線療法、化学放射線療法、食道ステント留置術、食道切除術、および基本的な支持療法を含む、参加している AfrECC サイトで EC と診断されたすべての患者に投与される治療の種類を説明すること。
目的 2: 治療中および治療完了後の患者報告アウトカムに対するさまざまな EC 治療法の効果を評価すること。
目的 3: 全生存に対するさまざまな治療法の効果を測定すること。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2476
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geoffrey Buckle, MD, MPH
- 電話番号：(415) 476-1528
- メール：geoffrey.buckle@ucsf.edu
研究場所
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Bomet、ケニア
- 募集
- Tenwek Hospital
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主任研究者：
- Michael Mwachiro, MBChB
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Eldoret、ケニア
- 募集
- Moi Teaching and Referral Hospital
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主任研究者：
- Fatma F Some, MBChB, MMed
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Dar es Salaam、タンザニア
- 募集
- Muhimbili National Hospital
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主任研究者：
- Yona Ringo, MD, MMed
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Dar es Salaam、タンザニア
- 募集
- Ocean Road Cancer Institute
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主任研究者：
- Alita Mrema, MD, MMed
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Moshi、タンザニア
- 募集
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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主任研究者：
- Blandina Mmbaga, MD, MMed,PhD
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Lilongwe、マラウイ
- 募集
- Kamuzu Central Hospital
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主任研究者：
- Gift Mulima, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ケニア、タンザニア、およびマラウイに居住する、組織学的確認または推定臨床診断に基づく食道がんの参加者。
説明
包含基準:
- -ECの組織病理学的に確認された、または推定される臨床診断を受けた参加者。 組織病理学的に疾患が確認されていない患者の場合、推定臨床診断はバリウムの嚥下または生検を伴わない内視鏡検査に基づく場合があります。
- 年齢 18 歳以上;
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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食道がんの参加者
食道がんの参加者にはアンケートが実施され、カルテにアクセスして研究に関連するデータを収集します。
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アンケートは参加者に管理されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加しているAfrECCサイトでさまざまな治療法による治療を受けている食道がん（EC）参加者の割合
時間枠：4年まで
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記述統計を使用して、参加している AfrECC サイトで各モダリティによる治療を受けている EC 患者の割合を説明します。
研究者は、人口統計学的および臨床病理学的特徴と、採用された治療法（化学療法、放射線療法、化学放射線療法、食道ステント留置術、食道切除術、支持療法単独、またはこれらの治療法の組み合わせ）との関連性を評価します。
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4年まで
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修正ローゼンブラット指数のスコアの経時変化
時間枠：4年まで
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Rosenblatt らによる 6 項目の Modified Rosenblatt Index。リソースが限られた状況での使用に適合し、症状の存在と重症度を評価するリッカート尺度で採点された EC 関連パラメーターを評価します。嚥下障害 (0 = 正常、嚥下障害なし ～ 4 = 唾液を飲み込めない);逆流 (0 = 決して 3 = 一定);胸部および/または背中の痛み (0 = 痛みなし ～ 2 = 非麻薬またはアヘン剤による痛みの緩和なし);世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス/全体的な健康状態 (0="非常に良い" から 4="非常に悪い")。
スコアは、次の時点で評価されます: ベースライン、治療開始後 1 か月および 3 か月、その後 3 か月ごと。
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4年まで
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全生存期間の中央値
時間枠：4年まで
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生存は、診断日（確認された日、または推定臨床診断につながる診断モダリティの日）から死亡日までの経過時間として定義されます。
亡くなっていない参加者については、参加者が最後に生存していた日付で検閲が行われます。
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Buckle, MD, MPH、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Katherine Van Loon, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TOEC-AfrECC
- 21455 (University of California, San Francisco)
- 184510 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
- 214520 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
- 204510 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
- 184515 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
- 3P30CA082103-21SA (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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