- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01979874
The Effects of Omega-3 Fatty Acids on Peripheral Arterial Disease II (OMEGA-PAD II)
18 juli 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
The Effects of Omega-3 Fatty Acids Supplementation on Endothelial Function and Inflammation II
Investigators hypothesize that high-dose n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA) oral supplementation will improve systemic inflammation, vascular function, and symptomatic status of patients with PAD.
Investigators will explore novel mechanistic pathways by which n-3 PUFA affect PAD, evaluating the role of specialized lipid mediators involved in the resolution of inflammation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The OMEGA-PAD II trial will be a 1:1 randomized, double-blinded trial comparing oral supplementation of n-3 PUFA (4.4g/day) to placebo in claudicants (Rutherford stage 1-3) for 3 months.
Eligible patients will be screened according to specified inclusion and exclusion criteria.
All patients will be treated per our current practice as reflected in the American Heart Association Practice guidelines on PAD.
Blood draws, vascular function testing and 6-minute walking tests will be performed at baseline and after 3 months.
n-3 PUFA supplementation will be achieved with 4 capsules of Pro-Omega twice daily (Nordic Naturals, Watsonville, California, USA), corresponding to a total of 4.4g/day.
Each ProOmega capsule contains 325mg of EPA and 225mg of DHA.
The placebo group will take the same number of capsules containing inactive substance (soybean; Nordic Naturals), designed to be the same color and shape as the treatment capsules.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Intermittent claudication (Rutherford 1-3)
One of the following:
- Resting or exercise ankle-brachial index (ABI) <0.9
- toe pressure < 70 mm Hg
- documentation on imaging of greater than or equal to 50% stenosis in segments of aortoiliac arteries, femoral arteries, or tibial arteries
- Age 50 and more
Exclusion Criteria:
- Critical limb ischemia
- Hypersensitivity/allergies to fish or seafood
- Already on n-3 PUFA or equivalent
- Significant renal, hepatic, and inflammatory disease
- Concurrent severe infections
- Acute illness (myocardial infarction, stroke, major surgery within 30 days)
- Receiving immunosuppressive medications or steroids
- Age < 50
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pro-Omega
High-dose, short-duration dietary omega-3 fatty acids supplementation; 325mg of EPA and 225mg of DHA per capsule.
4.4gm/day x 3 months (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA)
|
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA).
Each ProOmega capsule contains 325mg of EPA and 225mg of DHA.
4.4gm/day x 3 months
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Pro-Omega Placebo soybean capsules (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4.4gm/day x 3 months
|
Placebo Comparator: soybean (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4.4gm/day x 3 months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systemic Inflammatory bio-markers
Tijdsspanne: 3 months
|
reduce circulating pro-inflammatory markers (PIMs) and increase pro-resolution mediators (PRMs) assayed using targeted metabolo-lipidomics, increase PRM production within peripheral circulating monocytes.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endothelial Function
Tijdsspanne: 3 months
|
Will increase brachial artery flow-mediated vasodilation (FMD)and peripheral resistance (AiX) and decrease arterial stiffness in the lower extremities (PWV).
|
3 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Walking Performance
Tijdsspanne: 3 months
|
Will improve walking distance during 6-minute walk test and improve parameters on the walking impairment questionnaire (WIQ).
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren Gasper, MD, UCSF & SFVAMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grenon SM, Conte MS, Nosova E, Alley H, Chong K, Harris WS, Vittinghoff E, Owens CD. Association between n-3 polyunsaturated fatty acid content of red blood cells and inflammatory biomarkers in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2013 Nov;58(5):1283-90. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.024. Epub 2013 Jul 2.
- Grenon SM, Aguado-Zuniga J, Hatton JP, Owens CD, Conte MS, Hughes-Fulford M. Effects of fatty acids on endothelial cells: inflammation and monocyte adhesion. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.010. Epub 2012 Apr 27.
- Grenon SM, Hughes-Fulford M, Rapp J, Conte MS. Polyunsaturated fatty acids and peripheral artery disease. Vasc Med. 2012 Feb;17(1):51-63. doi: 10.1177/1358863X11429175.
- Grenon SM, Owens CD, Alley H, Chong K, Yen PK, Harris W, Hughes-Fulford M, Conte MS. n-3 Polyunsaturated fatty acids supplementation in peripheral artery disease: the OMEGA-PAD trial. Vasc Med. 2013 Oct;18(5):263-74. doi: 10.1177/1358863X13503695. Epub 2013 Sep 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-11778
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Pro-Omega
-
University of California, San FranciscoVoltooidPerifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidPerifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidVaatziekten | Artrose | Perifere arteriële ziekte | Claudicatio | Vasculaire verkalking | Claudicatio, intermitterend | Vasculaire occlusieVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeLaval UniversityOnbekend
-
Region SkaneUniversity of California, San FranciscoVoltooidErnstige depressieve stoornisZweden
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAortadissectie Type BVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)WervingKankerVerenigde Staten
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for... en andere medewerkersBeëindigdLooptraining na een beroerteZwitserland
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... en andere medewerkersVoltooidChronische nierziektenDenemarken