ドライアイの兆候と症状に対する NovaTears® + オメガ 3 (0.2%) 点眼薬の安全性と有効性
2021年4月14日 更新者：Novaliq GmbH
ドライアイの徴候と症状に対する NovaTears® + オメガ 3 (0.2%) 点眼薬の安全性と有効性を評価するための、多施設、単一群、市販後臨床フォローアップ研究
この PMCF 研究は、NovaTears® + Omega-3 の CE マーキングの成功に続いて実施され、意図した目的に従って使用した場合のデバイスの安全性と性能に関する体系的な臨床データを生成することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69121
- NTO-001 Investigational Site
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Nürnberg、ドイツ、90403
- NTO-001 Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
蒸発性ドライアイ疾患の患者
説明
包含基準:
- 署名付き ICF (インフォームド コンセント フォーム) およびデータ保護フォーム
- -両眼のDEDの患者報告歴
- -来院1で眼表面疾患指数（OSD）スコアが25以上
- 訪問 1 でマイボーム腺機能不全 (MGD) がある。
- すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従う能力および意欲
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 眼表面の病理学、臨床的に重要な細隙灯所見、眼瞼の解剖学的異常、活動性眼アレルギー
- コンタクトレンズの装用
- -医療機器またはそのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、訪問1の60日前までに治験薬またはデバイスを使用しました。
- 臨床現場の従業員またはその近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NovaTears® + オメガ-3
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目薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、性能を確認し、症状を緩和し、DED の徴候を改善し、承認されたラベルに従って使用した場合の局所 NovaTears® + オメガ 3 (0.2%) 点眼薬の安全性と忍容性を評価することです。
時間枠：2ヶ月
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この PMCF 研究は、医療機器 NovaTears® + オメガ 3 (0.2%) の安全性と性能を裏付ける体系的な臨床データを提供することを目的としています。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sonja Kroesser, PhD、Novaliq GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2021年2月17日
研究の完了 (実際)
2021年2月17日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。