PRO 遵守を向上させるための行動経済戦略 (BEST-PRO)
この調査研究の主な目的は、3群の実用的なクラスターランダム化対照試験を使用して、診療所および遠隔の患者報告結果(PRO)モニタリング設定全体での患者および看護師主導の戦略の実施と有効性を評価することです。 さらに、目標は、PRO モニタリングに対する実装効果のモデレータを評価することです。
適格な患者は、次のいずれかに個別に無作為に割り当てられます。(1) 通常の診療(つまり、患者ポータルまたはタブレットを介した遭遇ベースの PRO 投与)。 (2) 患者リマインダーと看護師アラートを備えた遭遇ベースの PRO モニタリング。または (3) 患者リマインダーと看護師アラートを備えたリモート PRO モニタリング。 研究者らは、患者へのナッジと看護師への警告により、患者レベルの PRO 完了と臨床医レベルの PRO エンゲージメントが向上すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
定期的な PRO モニタリングは、患者の転帰を改善する証拠に基づいた実践です。 がん患者は通常、最大半分の確率で臨床チームによって認識されない症状を経験します。 PRO は、このギャップを埋める強力なツールであり、患者エクスペリエンスを拡大し、患者と臨床医の間のコミュニケーションを改善します。 革新的な臨床試験が実施され、治療チームへのアラートを伴う毎週の PRO 症状評価により、進行性固形腫瘍に対する積極的な治療を受けている患者のケア利用が減少し、生活の質が向上し、全生存期間が延長されました。 その後のランダム化試験により、他のがん集団や診療現場における PRO モニタリングの生活の質と生存の利点が裏付けられました。
現実世界における PRO モニタリングの遵守率は、人種的/民族的格差が存在する可能性があるため、有益な臨床試験よりも低くなります。 PRO の導入には、患者、臨床医、診療所、およびシステムのレベルで複数のレベルの障壁が存在します。 精力剤試験における PRO モニタリングに対する患者の遵守率は 70 ~ 90% の範囲でしたが、現実世界の遵守率ははるかに低く、よりばらつきがあります。 私たちの予備調査では、PRO モニタリングを大規模に複数施設で展開した場合、患者レベルの平均遵守率は 50% 未満であったことが実証されています。 さらに、非ヒスパニック系白人患者と比較して、黒人患者とヒスパニック系患者は、PRO アンケートに回答する可能性がそれぞれ 9% と 4% 低かったが、より重篤な症状を報告する可能性が高かった。 これらの結果は、歴史的に疎外されてきたサブグループは現在の PRO 投与方法による恩恵が少ない可能性があり、是正されなければ症状管理における既存の格差がさらに強化される可能性があることを浮き彫りにしています。
これは、持続的な患者レベルのPROアドヒアランスの達成において臨床医と患者の連携を図るための行動経済戦略を適用した最初の研究となり、現在のPROアプローチの限界に対処するものとなる。 PRO 収集に対する現在のアプローチは、(1) 臨床医の関与が最適ではないこと、(2) 診療所外での PRO の縦断的モニタリングを妨げる遭遇ベースの評価、および (3) 報告された症状と臨床反応を積極的に結び付ける自動化エフェクターが不十分であることによって制限されています。 この提案は、臨床医の関与を直接ターゲットにした行動戦略を採用し、リアルタイムの PRO キャプチャを最大化するために新しい電子遠隔モニタリング方法を利用し、これらを経路駆動型の自動エフェクターとリンクすることによって、これらの制限に対処します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Penn Medicine Princeton Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、参加している導入ラボサイトで新しい全身がん治療法(静脈内化学療法または免疫療法)を開始する必要があります。
除外基準:
- 治療の臨床試験に積極的に参加している
- 患者は実用的な研究からオプトアウトする
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段の練習
この部門は、対面ベースの PRO モニタリングで構成されます。このモニタリングでは、患者は、臨床面接に先立って患者ポータルを介して、または臨床面接中にタブレットを介して PRO アンケートに回答する機会が与えられます。
臨床医は、臨床診察中に PRO を表示して患者と話し合うことが奨励されますが、リアルタイムでそのように促されることはなく、症状の悪化に関するアラートも表示されません。
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実験的:エンカウンターベースの PRO モニタリング
対面ベースの PRO モニタリング (通常の実施) に加えて、患者リマインダーとトリアージ ナース アラート
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この部門は、通常の診療に加えて、PRO アンケートに記入するための患者へのリマインダーと、重度の症状に対する看護師によるアラートのトリアージで構成されます。
患者リマインダーは、Epic 患者ポータルを通じて運用されます。
トリアージナースのアラートは、中等度または重度の症状を報告した患者に応じて、Epic の症状管理プールにルーティングされます。
患者には、トリアージ看護師によるサポートを拒否またはオプトアウトする機会が与えられます。
トリアージ看護師のアラートに基づく臨床介入は臨床チームの裁量に委ねられます。つまり、臨床対応は規範的でも強制的でもありません。
特に、トリアージ ナース アラートのエントリ ポイント (つまり、Epic 症状管理プール)、およびその結果として生じる臨床応答は、電話で症状を報告する患者に対する既存の標準的な操作手順/実践です。
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実験的:リモートPROモニタリング
リモート PRO モニタリングに加えて、患者リマインダーとトリアージ ナース アラート
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この部門は、臨床現場から切り離された患者ポータル経由で管理される毎週の PRO アンケートで構成されます。
患者リマインダーは、Epic 患者ポータルを通じて運用されます。
トリアージナースのアラートは、中等度または重度の症状を報告した患者に応じて、Epic の症状管理プールにルーティングされます。
患者には、トリアージ看護師によるサポートを拒否またはオプトアウトする機会が与えられます。
トリアージ看護師のアラートに基づく臨床介入は臨床チームの裁量に委ねられます。つまり、臨床対応は規範的でも強制的でもありません。
特に、トリアージ ナース アラートのエントリ ポイント (つまり、Epic 症状管理プール)、およびその結果として生じる臨床応答は、電話で症状を報告する患者に対する既存の標準的な操作手順/実践です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロアドヒアランス
時間枠:3ヶ月
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主な結果は、患者ごとに完了した予想されたプロアンケートの割合として患者レベルで測定されるプロの順守です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中にプロを記録している少なくとも1つのメモを持つ患者の割合
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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研究期間中に1か月あたりPROを記録している少なくとも1つのメモがある患者の割合
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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応答を警告する時間(2と3のみ)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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トリアージ看護師のアラートをトリガーする患者の割合(腕2および3のみ)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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急性ケアの利用
時間枠:3ヶ月
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救急部門の訪問または入院患者の割合
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3ヶ月
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治療の修正
時間枠:3ヶ月
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治療修飾患者の割合
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3ヶ月
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治療期間
時間枠:3ヶ月
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研究期間中の治療期間の平均期間
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Samuel Takvorian, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者:Ravi Parikh, MD、University of Pennsylvania; Emory University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- P50CA244690 (米国 NIH グラント/契約)
- 852748 (その他の識別子:University of Pennsylvania Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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