- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01979874
The Effects of Omega-3 Fatty Acids on Peripheral Arterial Disease II (OMEGA-PAD II)
18. Juli 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
The Effects of Omega-3 Fatty Acids Supplementation on Endothelial Function and Inflammation II
Investigators hypothesize that high-dose n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA) oral supplementation will improve systemic inflammation, vascular function, and symptomatic status of patients with PAD.
Investigators will explore novel mechanistic pathways by which n-3 PUFA affect PAD, evaluating the role of specialized lipid mediators involved in the resolution of inflammation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The OMEGA-PAD II trial will be a 1:1 randomized, double-blinded trial comparing oral supplementation of n-3 PUFA (4.4g/day) to placebo in claudicants (Rutherford stage 1-3) for 3 months.
Eligible patients will be screened according to specified inclusion and exclusion criteria.
All patients will be treated per our current practice as reflected in the American Heart Association Practice guidelines on PAD.
Blood draws, vascular function testing and 6-minute walking tests will be performed at baseline and after 3 months.
n-3 PUFA supplementation will be achieved with 4 capsules of Pro-Omega twice daily (Nordic Naturals, Watsonville, California, USA), corresponding to a total of 4.4g/day.
Each ProOmega capsule contains 325mg of EPA and 225mg of DHA.
The placebo group will take the same number of capsules containing inactive substance (soybean; Nordic Naturals), designed to be the same color and shape as the treatment capsules.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Intermittent claudication (Rutherford 1-3)
One of the following:
- Resting or exercise ankle-brachial index (ABI) <0.9
- toe pressure < 70 mm Hg
- documentation on imaging of greater than or equal to 50% stenosis in segments of aortoiliac arteries, femoral arteries, or tibial arteries
- Age 50 and more
Exclusion Criteria:
- Critical limb ischemia
- Hypersensitivity/allergies to fish or seafood
- Already on n-3 PUFA or equivalent
- Significant renal, hepatic, and inflammatory disease
- Concurrent severe infections
- Acute illness (myocardial infarction, stroke, major surgery within 30 days)
- Receiving immunosuppressive medications or steroids
- Age < 50
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pro-Omega
High-dose, short-duration dietary omega-3 fatty acids supplementation; 325mg of EPA and 225mg of DHA per capsule.
4.4gm/day x 3 months (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA)
|
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA).
Each ProOmega capsule contains 325mg of EPA and 225mg of DHA.
4.4gm/day x 3 months
|
Placebo-Komparator: Placebo
Pro-Omega Placebo soybean capsules (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4.4gm/day x 3 months
|
Placebo Comparator: soybean (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4.4gm/day x 3 months
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systemic Inflammatory bio-markers
Zeitfenster: 3 months
|
reduce circulating pro-inflammatory markers (PIMs) and increase pro-resolution mediators (PRMs) assayed using targeted metabolo-lipidomics, increase PRM production within peripheral circulating monocytes.
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelial Function
Zeitfenster: 3 months
|
Will increase brachial artery flow-mediated vasodilation (FMD)and peripheral resistance (AiX) and decrease arterial stiffness in the lower extremities (PWV).
|
3 months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Walking Performance
Zeitfenster: 3 months
|
Will improve walking distance during 6-minute walk test and improve parameters on the walking impairment questionnaire (WIQ).
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Warren Gasper, MD, UCSF & SFVAMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grenon SM, Conte MS, Nosova E, Alley H, Chong K, Harris WS, Vittinghoff E, Owens CD. Association between n-3 polyunsaturated fatty acid content of red blood cells and inflammatory biomarkers in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2013 Nov;58(5):1283-90. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.024. Epub 2013 Jul 2.
- Grenon SM, Aguado-Zuniga J, Hatton JP, Owens CD, Conte MS, Hughes-Fulford M. Effects of fatty acids on endothelial cells: inflammation and monocyte adhesion. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.010. Epub 2012 Apr 27.
- Grenon SM, Hughes-Fulford M, Rapp J, Conte MS. Polyunsaturated fatty acids and peripheral artery disease. Vasc Med. 2012 Feb;17(1):51-63. doi: 10.1177/1358863X11429175.
- Grenon SM, Owens CD, Alley H, Chong K, Yen PK, Harris W, Hughes-Fulford M, Conte MS. n-3 Polyunsaturated fatty acids supplementation in peripheral artery disease: the OMEGA-PAD trial. Vasc Med. 2013 Oct;18(5):263-74. doi: 10.1177/1358863X13503695. Epub 2013 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-11778
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