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急性で複雑な B 型大動脈解離患者における RelayPro 胸部ステントグラフトの研究

2025年11月5日 更新者：Bolton Medical

急性で複雑な B 型大動脈解離の被験者における RelayPro 胸部ステントグラフトの前向き、多施設、非盲検、非無作為研究

この臨床試験は、急性の複雑な B 型大動脈解離の治療における RelayPro 胸部移植片を評価するために設計された、前向き、多施設、非盲検、非無作為化研究です。 主要評価項目は、処置後 30 日での全死因死亡率を測定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、急性の複雑な B 型大動脈解離の治療における RelayPro 胸部移植片を評価するために設計された、前向き、多施設、非盲検、非無作為化研究です。 主要評価項目は、処置後 30 日での全死因死亡率を測定します。

被験者は先着順で登録されます。ただし、最大 80 人の被験者の提案されたサンプル サイズの 20% 以上を登録する単一の治験施設はありません。 動脈へのアクセスが得られ、RelayPro胸部ステントグラフトの導入が試みられた時点で、被験者は登録されたと見なされます。 登録は 2016 年半ばに開始され、2020 年末までに完了する予定です。

上記で定義されたように、登録されたすべての被験者は、一次安全性分析の患者集団に含まれます。 RelayPro胸部ステントグラフトを移植されたすべての被験者は、一次有効性分析の患者集団に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Department of Surgery
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center (UMB)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5868
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of WI, Vascular Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、急性（2週間以内に症状が現れて診断される）または亜急性の複雑なB型大動脈解離（解離全体が左鎖骨下動脈（LSA）の遠位にある）を持っている必要があります。コンピューター断層撮影血管造影（CTA）または磁気共鳴血管造影（ MRA)、症状の発症から診断までの期間が 6 週間以下で、以下の少なくとも 1 つを伴う:

    • 内臓、腎臓、脊髄、または下肢の灌流不良。臨床的または放射線学的証拠によって測定されます。
    • 破裂;
    • 治りにくい痛み。
  • 直径 19 mm から 42 mm の近位および遠位大動脈ネック。

  • 被験者の解剖学的構造は、以下の解剖学的基準をすべて満たす必要があります。

    1. 左総頸動脈の遠位にある近位付着ゾーンと、腹腔動脈の起点に近い遠位付着ゾーン。 (遠位アタッチメント ゾーンでは切開が許可されますが、近位アタッチメント ゾーンでは許可されません。)
    2. 取り付けゾーンの長さは、意図するステントグラフトの直径と選択したグラフトのタイプによって異なります。
    3. 近位アタッチメント ゾーンは、22 ～ 28 mm のベア ステント付き RelayPro グラフトの場合は 15 mm (ベア ステントのない RelayPro グラフトの場合は 20 mm)、ベア ステント付きの 30 ～ 46 mm RelayPro グラフトの場合は 20 mm (ベア ステント付きの RelayPro グラフトの場合は 25 mm)非裸ステント)、および解剖されていないセグメント (健康ゾーン) の近位。
    4. すべての RelayPro グラフトの遠位アタッチメント ゾーンは 20 mm にする必要があります。
    5. 左内胸動脈 (LIMA) バイパスまたは左上肢 (LUE) 動静脈グラフトまたは大動脈から離れた異常な椎骨動脈がある場合、左鎖骨下動脈の適用範囲は必須の血行再建術で許可されます。 血行再建術は、デバイスの配置前に実行する必要があり、エンドグラフトによる LSA の被覆前であれば、インプラント手順中に実行することもできます。
  • 目的のデバイスに必要な取り付け長さ以上の長さの直線部分 (テーパーなし、逆テーパーなし、直径の変化が 10% 未満で定義) を含む近位取り付けゾーン。
  • 血管の寸法 (大動脈の直径、左鎖骨下から腹腔動脈までの長さなど) は、RelayPro 胸部ステントグラフトで安全に治療できる範囲内にある必要があります。
  • RelayPro デリバリー システムを導入するための適切な腸骨動脈または大腿動脈へのアクセス。 適切なアクセスを得るための代替方法を利用することもできます（腸骨導管など）。
  • -フォローアップ評価スケジュールを喜んで順守する被験者。
  • 被験者（または法的に認可された代理人、LAR）は、治療前にインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  • 下行胸部大動脈の外傷または離断の診断。
  • デバイスの固定またはシールを損なう可能性がある、意図した固定部位の重大な狭窄、石灰化、血栓、またはねじれ。
  • 左頸動脈または腹腔動脈の計画的なカバー;または解剖学的バリアントは、デバイスの配置後に頸動脈、椎骨、または腕頭動脈への循環を損なう可能性があり、鎖骨下血行再建術の影響を受けません。
  • -下行胸部大動脈の以前の血管内または外科的修復。 デバイスは、以前の血管内または外科用移植片内に配置することはできません。
  • -上行大動脈、大動脈弓、または腹部大動脈の付随する動脈瘤/疾患で、修復が必要です。 腹部大動脈への解剖拡張は許容されます。
  • -以前の腹部大動脈瘤修復（血管内または外科的）は、計画されたステント移植手順の6か月未満前に実行されました。
  • -計画された手順の30日以内に主要な外科的または医療的処置、または移植後30日以内に主要な外科的または医療的処置が予定されています。 これは、将来のステントグラフト留置のための計画された手順を除外します。
  • 金属ステントを含む、造影剤またはデバイスコンポーネントに対する治療不能なアレルギーまたは過敏症。
  • -既知または疑われる結合組織障害。
  • -血液凝固障害または出血性素因のため、治療の前後に1週間中断することはできません。
  • 不安定狭心症を伴う冠動脈疾患。
  • 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会機能クラス IV)。
  • -計画された治療日から3か月以内の脳卒中および/または心筋梗塞（MI）。
  • -病院環境外での酸素療法のルーチン（毎日または毎晩）の必要性を必要とする肺疾患。
  • 急性腎不全または慢性腎不全で、透析を受けていない。
  • 血行動態が不安定。
  • -活動的な全身感染症および/または真菌性動脈瘤。
  • 腸壊死。
  • 必要なイメージング要件を損なうか、または妨げる可能性のある病的肥満またはその他の状態。
  • ASA リスク分類 = V (瀕死の患者は、手術の有無にかかわらず 24 時間の生存が期待されていません)。
  • 平均余命は 2 年未満です。
  • -主要評価項目の評価が完了していない治験薬またはデバイス研究への現在または計画中の参加。
  • -現在妊娠中、または研究中に妊娠を計画している。
  • 治験責任医師が治療またはフォローアップを妨げる可能性があると考える医学的、社会的、または心理的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: Relay Pro
Relay Pro アームには、デバイスを受け取る被験者が含まれます。 Relay Pro Stent Graft System は、複雑な B 型大動脈解離を治療するために投与されます。
デバイス：Relay Proステントグラフト
大動脈解離の血管内治療
他の名前：
  • Relay Proステントグラフトシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の全死因死亡率
時間枠：30日
処置後30日での全死因死亡率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス手順時のテクニカル サクセス
時間枠：デバイスの展開中
送達システムの撤回を含む、装置の送達および展開の成功。
デバイスの展開中
1ヶ月の治療効果
時間枠：1 か月、6 か月、12 か月、および毎年から 5 年まで、個々のエンドポイントおよび複合エンドポイントとして定義
  • 重大な有害事象（MAE）の欠如
  • 関連する MAE の不在:
  • 対麻痺;
  • 不全麻痺;
  • 分岐血管の侵害による新たな虚血;
  • 解剖中隔の意図しない破裂がない;
1 か月、6 か月、12 か月、および毎年から 5 年まで、個々のエンドポイントおよび複合エンドポイントとして定義
解剖治療の成功
時間枠：1、6、および 12 か月のフォローアップ訪問、および毎年 5 年間。
• 1 か月、6 か月、12 か月、および 1 年から 5 年までの解剖治療の成功。個々のエンドポイントおよび複合として定義されます。
1、6、および 12 か月のフォローアップ訪問、および毎年 5 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bolton Medical

捜査官

  • 主任研究者：Peter Rossi, MD、Medical College of WI
  • 主任研究者：Christian Shults, MD、Medstar Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (推定)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IP-0017-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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