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The Effects of Omega-3 Fatty Acids on Peripheral Arterial Disease II (OMEGA-PAD II)

18 de julio de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

The Effects of Omega-3 Fatty Acids Supplementation on Endothelial Function and Inflammation II

Investigators hypothesize that high-dose n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA) oral supplementation will improve systemic inflammation, vascular function, and symptomatic status of patients with PAD. Investigators will explore novel mechanistic pathways by which n-3 PUFA affect PAD, evaluating the role of specialized lipid mediators involved in the resolution of inflammation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The OMEGA-PAD II trial will be a 1:1 randomized, double-blinded trial comparing oral supplementation of n-3 PUFA (4.4g/day) to placebo in claudicants (Rutherford stage 1-3) for 3 months. Eligible patients will be screened according to specified inclusion and exclusion criteria. All patients will be treated per our current practice as reflected in the American Heart Association Practice guidelines on PAD. Blood draws, vascular function testing and 6-minute walking tests will be performed at baseline and after 3 months. n-3 PUFA supplementation will be achieved with 4 capsules of Pro-Omega twice daily (Nordic Naturals, Watsonville, California, USA), corresponding to a total of 4.4g/day. Each ProOmega capsule contains 325mg of EPA and 225mg of DHA. The placebo group will take the same number of capsules containing inactive substance (soybean; Nordic Naturals), designed to be the same color and shape as the treatment capsules.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Intermittent claudication (Rutherford 1-3)

  2. One of the following:

    1. Resting or exercise ankle-brachial index (ABI) <0.9
    2. toe pressure < 70 mm Hg
    3. documentation on imaging of greater than or equal to 50% stenosis in segments of aortoiliac arteries, femoral arteries, or tibial arteries
  3. Age 50 and more

Exclusion Criteria:

  1. Critical limb ischemia
  2. Hypersensitivity/allergies to fish or seafood
  3. Already on n-3 PUFA or equivalent
  4. Significant renal, hepatic, and inflammatory disease
  5. Concurrent severe infections
  6. Acute illness (myocardial infarction, stroke, major surgery within 30 days)
  7. Receiving immunosuppressive medications or steroids
  8. Age < 50

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pro-Omega
High-dose, short-duration dietary omega-3 fatty acids supplementation; 325mg of EPA and 225mg of DHA per capsule. 4.4gm/day x 3 months (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA)
Suplemento dietético: Pro-Omega
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA). Each ProOmega capsule contains 325mg of EPA and 225mg of DHA. 4.4gm/day x 3 months
Comparador de placebos: Placebo
Pro-Omega Placebo soybean capsules (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4.4gm/day x 3 months
Otro: ProOmega Placebo
Placebo Comparator: soybean (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4.4gm/day x 3 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Systemic Inflammatory bio-markers
Periodo de tiempo: 3 months
reduce circulating pro-inflammatory markers (PIMs) and increase pro-resolution mediators (PRMs) assayed using targeted metabolo-lipidomics, increase PRM production within peripheral circulating monocytes.
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endothelial Function
Periodo de tiempo: 3 months
Will increase brachial artery flow-mediated vasodilation (FMD)and peripheral resistance (AiX) and decrease arterial stiffness in the lower extremities (PWV).
3 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Walking Performance
Periodo de tiempo: 3 months
Will improve walking distance during 6-minute walk test and improve parameters on the walking impairment questionnaire (WIQ).
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Warren Gasper, MD, UCSF & SFVAMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-11778

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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