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The Effects of Omega-3 Fatty Acids on Peripheral Arterial Disease II (OMEGA-PAD II)

18 juillet 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco

The Effects of Omega-3 Fatty Acids Supplementation on Endothelial Function and Inflammation II

Investigators hypothesize that high-dose n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA) oral supplementation will improve systemic inflammation, vascular function, and symptomatic status of patients with PAD. Investigators will explore novel mechanistic pathways by which n-3 PUFA affect PAD, evaluating the role of specialized lipid mediators involved in the resolution of inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The OMEGA-PAD II trial will be a 1:1 randomized, double-blinded trial comparing oral supplementation of n-3 PUFA (4.4g/day) to placebo in claudicants (Rutherford stage 1-3) for 3 months. Eligible patients will be screened according to specified inclusion and exclusion criteria. All patients will be treated per our current practice as reflected in the American Heart Association Practice guidelines on PAD. Blood draws, vascular function testing and 6-minute walking tests will be performed at baseline and after 3 months. n-3 PUFA supplementation will be achieved with 4 capsules of Pro-Omega twice daily (Nordic Naturals, Watsonville, California, USA), corresponding to a total of 4.4g/day. Each ProOmega capsule contains 325mg of EPA and 225mg of DHA. The placebo group will take the same number of capsules containing inactive substance (soybean; Nordic Naturals), designed to be the same color and shape as the treatment capsules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Intermittent claudication (Rutherford 1-3)

  2. One of the following:

    1. Resting or exercise ankle-brachial index (ABI) <0.9
    2. toe pressure < 70 mm Hg
    3. documentation on imaging of greater than or equal to 50% stenosis in segments of aortoiliac arteries, femoral arteries, or tibial arteries
  3. Age 50 and more

Exclusion Criteria:

  1. Critical limb ischemia
  2. Hypersensitivity/allergies to fish or seafood
  3. Already on n-3 PUFA or equivalent
  4. Significant renal, hepatic, and inflammatory disease
  5. Concurrent severe infections
  6. Acute illness (myocardial infarction, stroke, major surgery within 30 days)
  7. Receiving immunosuppressive medications or steroids
  8. Age < 50

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pro-Omega
High-dose, short-duration dietary omega-3 fatty acids supplementation; 325mg of EPA and 225mg of DHA per capsule. 4.4gm/day x 3 months (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA)
Complément alimentaire: Pro-Omega
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA). Each ProOmega capsule contains 325mg of EPA and 225mg of DHA. 4.4gm/day x 3 months
Comparateur placebo: Placebo
Pro-Omega Placebo soybean capsules (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4.4gm/day x 3 months
Autre: ProOmega Placebo
Placebo Comparator: soybean (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4.4gm/day x 3 months

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Systemic Inflammatory bio-markers
Délai: 3 months
reduce circulating pro-inflammatory markers (PIMs) and increase pro-resolution mediators (PRMs) assayed using targeted metabolo-lipidomics, increase PRM production within peripheral circulating monocytes.
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endothelial Function
Délai: 3 months
Will increase brachial artery flow-mediated vasodilation (FMD)and peripheral resistance (AiX) and decrease arterial stiffness in the lower extremities (PWV).
3 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Walking Performance
Délai: 3 months
Will improve walking distance during 6-minute walk test and improve parameters on the walking impairment questionnaire (WIQ).
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Warren Gasper, MD, UCSF & SFVAMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-11778

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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