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FORWARD PRO スタディ Evolut™ PRO システムによる市販後介入試験

2025年9月8日 更新者：Medtronic Cardiovascular

前向き、単群、多施設、介入的市販後研究。 インフォームド コンセントに署名した後、資格のある被験者には、CE マークの付いた Evolut™ PRO システムが移植されます。

調査の目的は、症候性自然大動脈弁狭窄症、または承認された範囲内での弁置換を必要とする狭窄、不十分、または複合外科用バイオプロテーゼ弁障害を有する患者の通常の病院環境における Evolut™ PRO の急性および長期の臨床性能および安全性を評価することです。地元の地理での使用を意図しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヨーロッパの最大 40 か所で、約 600 人の被験者が Evolut™ PRO を移植されました。 デバイスの規制状況に応じて、他の地域が追加される場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

638

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • London、イギリス
        • St. George's Hospital
      • Wolverhampton、イギリス
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Organisation
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania、イタリア
        • AOU Presidio Gaspare Rodolico Policlinico
      • Milan、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Milan、イタリア
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • LKH - Universitätsklinikum
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Inselspital - Universitätsspital
      • Zurich、スイス
        • Universtitätsspital Zürich
  • スペイン
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • University Medical Centre
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Berlin、ドイツ
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn、ドイツ
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cottbus、ドイツ
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden、ドイツ
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig、ドイツ
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich、ドイツ
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
      • Stuttgart、ドイツ
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux
      • Créteil、フランス
        • Hôpital Henri Mondor
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liège、ベルギー
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-症候性の自然大動脈弁狭窄症、または狭窄、不十分、または組み合わされた外科的生体弁不全を有する患者で、地域で承認された使用目的の範囲内で弁の交換が必要な患者。

説明

包含基準:

  • -症候性自然大動脈弁狭窄症、または狭窄した、不十分な、または組み合わされた外科用バイオプロテーゼ弁の機能不全で、弁の交換が必要な場合
  • -心臓チームによって推定された外科的大動脈弁置換術のリスクが高いまたはそれ以上、75歳以上で外科的AVRのリスクが中程度（STSリスクスコアが4％以上、または心臓チームによって評価された推定病院死亡率が4％以上） )
  • -使用説明書および地域の規制に準拠したEvolut™ PROシステムによる治療の許容可能な候補
  • -次のフォローアップ訪問で移植部位に戻ることができ、喜んで戻る：1年、3年、および5年
  • -研究への登録前に法定代理人からの支援なしに書面によるインフォームドコンセントが得られた。

除外基準:

  • -アスピリン、ヘパリン（HIT / HITTS）およびビバリルジン、チクロピジン、クロピドグレル、ニチノール（チタンまたはニッケル）に対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性
  • 大動脈位置の既存の機械的心臓弁
  • -活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症
  • 解剖学的に Evolut™ PRO システムには適していません
  • 推定余命は1年未満
  • -この研究の結果に影響を与える可能性のある別の試験への参加
  • 何らかの理由で緊急手術が必要
  • 生活の質に関するアンケートを理解し、回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：手続き後30日
処置後 30 日での全死因死亡率は、5.5% の事前に指定されたパフォーマンス目標を満たしています。
手続き後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計AR
時間枠：処置後24時間～7日（退院前）
退院時に大動脈弁逆流なしまたは微量と評価された被験者の割合は、事前に指定されたパフォーマンス目標の 67.1% を上回っています。
処置後24時間～7日（退院前）
VARC-2複合安全性エンドポイント
時間枠：入学から学業終了までの5年間

登録から試験終了までの5年間のVARC-2複合安全性エンドポイントの発生率。これには次の要素が含まれます。

  • 全死因死亡
  • 全ストローク（無効化・非無効化）
  • 生命を脅かす出血
  • 急性腎障害：ステージ2または3（腎代替療法を含む）
  • 介入を必要とする冠動脈閉塞
  • 主要な血管合併症
  • 再処置を必要とする弁関連の機能障害 (BAV、TAVI、または SAVR)
入学から学業終了までの5年間
VARC-2複合安全エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：入学から学業終了までの5年間
研究終了までの5年間のVARC-2複合安全性エンドポイントの個々のコンポーネントのイベント率
入学から学業終了までの5年間
永久ペースメーカーの新規植込み率
時間枠：手続き後30日
手術後 30 日での新しい永久ペースメーカー移植率
手続き後30日
デバイスの成功率
時間枠：処置後24時間～7日（退院前）

VARC-2 ガイドラインに従って次のように定義された、処置後 24 時間から 7 日間 (退院前) のデバイスの成功率:

  • 手続き上の死亡率の欠如、および
  • 適切な解剖学的位置への単一の人工心臓弁の正しい配置、および
  • 人工心臓弁の意図した性能、患者の人工弁のミスマッチがなく、平均勾配が 20 mmHg 未満 (またはピーク速度が 3 m/秒未満) であると定義され、かつ
  • 中等度または重度の人工弁逆流はありません。
処置後24時間～7日（退院前）
血行動態性能
時間枠：24 時間から 7 日間 (退院前)、1 年、3 年、5 年ポスト
24 時間から 7 日間 (退院前)、1 年後、3 年後、および 5 年後の手術後の血行動態。
24 時間から 7 日間 (退院前)、1 年、3 年、5 年ポスト
血行動態性能
時間枠：24 時間から 7 日間 (退院前)、1 年、3 年、5 年ポスト
24 時間から 7 日間 (退院前)、1 年後、3 年後、および 5 年後の手術後の血行動態。
24 時間から 7 日間 (退院前)、1 年、3 年、5 年ポスト
血行動態性能
時間枠：24 時間から 7 日間 (退院前)、1 年、3 年、5 年ポスト
経胸壁心エコー検査法（TTE）で測定した人工弁逆流（経弁、傍弁、合計）の程度を含む、24時間から7日（退院前）、1年後、3年後、5年後の血行動態性能独立したコアラボによって評価されます。
24 時間から 7 日間 (退院前)、1 年、3 年、5 年ポスト
NYHA機能状態の変化
時間枠：ベースラインから 30 日後、1 年後、3 年後、5 年後の手術まで
ベースラインから 30 日後、1 年後、3 年後、5 年後の NYHA 機能状態の変化
ベースラインから 30 日後、1 年後、3 年後、5 年後の手術まで
生活の質スコアの変化
時間枠：ベースラインから 30 日後、1 年後、3 年後、5 年後まで
ベースラインから 30 日後、1 年後、3 年後、5 年後の手術後の生活の質スコア (EQ-5D アンケート) の変化。 EQ-5D 記述システムは 5 つの次元で構成され、各次元には 5 つの重大度レベルがあります。 被験者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントに対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。 EQ VAS は、被験者の自己評価された健康状態を 20 cm の垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。 対象者は、今日の健康状態を示すためにスケールに X をマークし、スケールにマークした数字を下のボックスに書き込みます。
ベースラインから 30 日後、1 年後、3 年後、5 年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiovascular

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2019年3月6日

研究の完了 (実際)

2024年2月26日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT17050EVR003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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