オメガ臨床試験
2014年9月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
OMEGA：単一のデノボ冠動脈病変の治療のためのOMEGA™冠状動脈ステントシステムを評価するための前向き多施設単腕試験
この研究の目的は、de novo アテローム性動脈硬化症の冠動脈病変を有する被験者の治療に対する OMEGA 冠動脈ステント システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
- National Park Medical Center
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University-Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent's Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- St. Joseph Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philidelphia、Pennsylvania、アメリカ、01910
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- St. Mary's Medical Center
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Den Haag、オランダ、2545 CH
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ、6202AZ
- Acadmisch Ziekehus
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Nauheim
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Bad、Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Heart and Thoraxcenter
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Toulouse Cedex 3、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Cedex
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Pessac、Cedex、フランス、33604
- Hospitaux du Haut Leveque
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Cedex 9
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Toulouse、Cedex 9、フランス、31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt、ベルギー、3500
- Virga Jesse Ziekenhuis
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Roeselare、ベルギー、8800
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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Riga、ラトビア、LV-1002
- P. Stradins University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者（または法定後見人）は、試験の要件と治療手順を理解していることを示し、試験固有の検査または手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です。
- -被験者は症候性冠動脈疾患を患っているか、無症候性虚血が記録されています。
- -被験者は冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補者です。
- -被験者は、登録前の60日以内に測定された左室駆出率（LVEF）が30％以上です。
- -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価を喜んで順守します。
血管造影の包含基準:
- 標的病変は、視覚的に推定された参照血管径 (RVD) ≥ 2.25 mm および ≤ 4.5 mm のネイティブ冠動脈に位置する de novo 病変でなければなりません。
標的病変の長さは、次のように測定する必要があります (視覚的な推定による)。
- ステント径の長さが 2.75 mm、3.00 mm、3.50 mm、4.00 mm、4.50 mm の場合、≤28 mm
- ステント径の長さが 2.25 mm および 2.50 mm の場合、≤24 mm
- 標的病変は、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）流量が1を超える視覚的に推定される狭窄が50％以上100％未満の主要な冠状動脈または枝にある必要があります。
- 標的病変は、事前拡張に成功する必要があります。
除外基準:
- -被験者は急性心筋梗塞（MI）と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）の変化を持っています。
-不安定狭心症または最近の心筋梗塞（3日以内に臨床的に診断された）の被験者は、クレアチンキナーゼ（CK）/クレアチンキナーゼ - ミオグロビンバンド（CK-MB）またはトロポニンが手順の前に記録されている必要があり、次の基準のいずれかが満たされている場合は除外されます索引手順時:
- CK MB が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える場合、その被験者は CK 合計に関係なく除外されます。
- CK 合計が ULN の 2 倍を超える場合、CK-MB を採取する必要があり、CK-MB が異常である場合は被験者を除外します。
処置時にCK/CK-MBの結果が得られない場合、トロポニンが1×ULNを超え、被験者が以下の少なくとも1つを持っている場合、被験者は除外されます。
- -被験者には虚血症状があり、進行中の虚血を示す心電図の変化があります（例：1 mmを超えるステント血栓症（ST）セグメントの上昇または連続したリードの低下または新しい左脚ブロック[LBBB]）
- 心電図における病理学的Q波の発生または;
- 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠 注：不安定狭心症または最近の心筋梗塞を患っていない被験者は、インデックス手順の前に CK/CK-MB を描画する必要があります。 ただし、これらの被験者の結果は、インデックス手順の前に入手可能である必要はなく、これらの研究に基づく除外基準はありません。
- -被験者は慢性（72時間以上）抗凝固療法（ヘパリン、クマジンなど）を受けています 急性冠症候群以外の適応症。
- -被験者の血小板数は100,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えています。
- -被験者の白血球（WBC）数は<3,000細胞/ mm3です。
- -被験者は、肝炎の実験的証拠を含む、肝疾患を記録または疑っています。
- -被験者は透析を受けているか、既知の腎不全を持っています（例： 血清クレアチニンレベル > 2.0 mg/dL)。
- -被験者は活動的な消化性潰瘍疾患、活動的な胃腸（GI）出血、その他の出血性素因または凝固障害を患っているか、輸血を拒否します。
- -被験者は、過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を経験したか、プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある永続的な神経学的欠陥を持っています。
- 対象血管 (側枝を含む) は、インデックス手順の前の 12 か月以内に、任意のタイプの PCI (例: バルーン血管形成術、ステント、カッティング バルーン、アテレクトミー) で治療されています。
- 標的血管は、インデックス処置前の任意の時点で、標的病変の近位または遠位 10 mm 以内で (視覚的推定による) 任意のタイプの PCI (例: バルーン血管形成術、ステント、カッティング バルーン、またはアテレクトミー) で治療されています。
- 非標的血管または側枝は、インデックス手順の前 1 日以内に任意のタイプの PCI (バルーン血管形成術、ステント、カッティング バルーン、アテレクトミーなど) で治療されています。
注: 非標的血管の 1 つの病変は、標的 (研究) 病変の治療前のインデックス手順中に治療される場合があります。
- -承認されていないデバイス、指向性または回転冠状動脈切除術、レーザー、カッティングバルーン、またはステント留置直前の経管的抽出カテーテルによる計画的または実際の標的血管治療。
- インデックス手順後に計画された PCI または CABG。
- -以前に冠血管内小線源治療でいつでも治療された被験者。
- -被験者は、研究ステントシステムまたはプロトコルに必要な併用薬（例：ステンレス鋼、プラチナ、クロム、ニッケル、鉄、チエノピリジンおよびアセチルサリチル酸（ASA））および造影剤（適切に前投薬できない）に対する既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は、平均余命を12か月未満に短縮する可能性のある他の深刻な医学的疾患（例：癌、うっ血性心不全）を患っています。
- 被験者は現在、薬物乱用の問題を抱えています（例：アルコール、コカイン、ヘロインなど）。
- -被験者は、プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある計画された手順を持っているか、データ解釈を混乱させます。
- -被験者は、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しているか、インデックス手順後12か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定です。
- -被験者は出産の可能性のある女性であり、インデックス手順の14日前までに妊娠検査が陽性であるか、授乳中であるか、研究中に妊娠する予定です。
- -被験者には、1つ以上の標的病変、または1つ以上の標的病変と1つの非標的病変があり、インデックス手順中に治療されます。
血管造影除外基準:
標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。
- 大動脈口の位置 (すなわち、視覚的推定による口の 5 mm 以内に位置する病変)
- 左メインロケーション
- 左前下行枝 (LAD) 冠動脈または左回旋枝 (LCX) 冠動脈または右冠動脈 (RCA) の原点から 5 mm 以内にある
- 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある
- 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスされます
- 目視推定で直径 2.0 mm 以上の側枝が含まれる
- 視覚的推定による直径が 2.0 mm 未満の側枝を伴い、口に臨床的に重大な狭窄がある
- ガイドワイヤー交差前の TIMI フロー 0 (完全閉塞) または TIMI フロー 1
- 病変近位または病変内の過度のねじれ
- 病変近位または病変内での極端な屈曲
- 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管は、視覚的推定により中程度から重度に石灰化されています
- 以前の介入による再狭窄
- 標的血管に存在する血栓、または血栓の可能性
- 標的病変は、単一のスタディ ステントでカバーすることはできません (計画外のベイアウト ステント留置は許可されます)。
インデックス手順中に治療される非標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。
- 標的船内に位置
- バイパス移植片（静脈または動脈）内にある
- 左メインロケーション
- 慢性完全閉塞
- 複雑な分岐を伴う（例えば、複数のステントによる治療を必要とする分岐）
- 追加の予定外のステントが必要です（ステントが最初に計画されている限り、複数のステントによる非標的病変の治療が許可されます）
- 血管造影の臨床的成功とみなされない治療
- 標的病変の治療前に治療が完了していない
- -被験者は保護されていない左主冠動脈疾患（> 50％の直径の狭窄）を持っています。
- -被験者は、左冠動脈の主要な疾患と、LADまたはLCXの標的病変を保護しています。
- -被験者には、追加の臨床的に重要な病変が標的血管にあり、そのためにインデックス手順後12か月以内に介入が必要になる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OMEGA™ モノレール冠動脈ステント システム
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登録されたすべての患者は、OMEGA™ Monorail Bare Metal Coronary Stent System で治療され、処置後 12 か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9か月の標的病変失敗（TLF）率
時間枠：九月
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主要エンドポイントは、標的病変の虚血による血行再建術 (TLR)、心筋梗塞 (MI) (Q 波および非 Q 波) として定義される 9 か月の標的病変不全 (TLF) 率です。血管、または心臓死。
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九月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の目標病変血行再建術 (TLR) 率
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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正常に治療された標的病変の血流を改善するための虚血による繰り返しの経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または正常に治療された標的病変の遠位にある移植片を用いた標的血管のバイパス手術。
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参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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12 か月の目標血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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12 か月のターゲット血管障害 (TVF) 率
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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標的血管不全は、標的血管の虚血による血管再生、標的血管に関連するＭＩ（Ｑ波および非Ｑ波）、または標的血管に関連する死亡である。
このプロトコルの目的上、MI または死亡が標的血管に関連しているかどうかを確実に判断できない場合、TVF と見なされます。
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参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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12か月の心筋梗塞（MI）（Q波および非Q波）率
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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12ヶ月の心臓死亡率
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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12ヶ月の非心臓死亡率
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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12ヶ月の全死亡率
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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12ヶ月の心臓死または心筋梗塞率
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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12 か月の全死亡率または MI 率
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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12か月の全死亡/MI/TVR率
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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12か月のステント血栓症率（学術研究コンソーシアム[ARC]の定義による確定または可能性あり）
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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参加者は、入院期間、予想平均1日、12か月間追跡されます
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周術期エンドポイント: 技術的成功率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます。
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技術的成功: バルーンの破裂や塞栓を起こすことなく、対象血管への研究用ステントの送達と展開に成功。
試みられた研究ステントごとにまとめられています。
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参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます。
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臨床処置の成功率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます。
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臨床的処置の成功：院内MI、TVR、または心臓死の発生なしに、医師が視覚的に評価したとき、TIMI 3の流れを伴う2つのほぼ直交する投影で病変直径狭窄が30％未満。
患者ごとにまとめました。
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参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter Maurer, MPH、Boston Scientific Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。