認知症予防のための脳の健康PROオンラインリスク因子低減研究 (BHPROOF)
2026年5月14日 更新者：Haakon Nygaard、University of British Columbia
カナダにおける多領域介入による認知症予防治療プラットフォーム試験のための脳の健康PROオンライン危険因子軽減研究
この研究では、認知症のリスクがある参加者を募集し、Brain Health PRO（BHPro）と呼ばれるオンライン教育プログラムに参加していただきます。 BHPro介入は、認知症の修正可能なリスク要因に対処するために設計されており、6か月間の完全オンライン教育プログラムを通じて、認知症リスクを軽減できるライフスタイル変更の最良のエビデンスを伝え、自身の脳の健康への関与を促進します。 オンライン教育を通じて多様なカナダ人集団にライフスタイル変更を達成することは、カナダにおける認知症予防の大きな成果となり、個人および社会経済的に広範な利益をもたらすでしょう。
適格な参加者は、Brain Health PROを直ちに開始するか、6か月後に開始するか（遅延開始対照群）に無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、研究期間中6か月間BHProにアクセスする機会があり、最初の6か月間の介入後12か月間、すべてのコンテンツにオープンアクセスできます。 参加期間は、グループ割り当てに応じて18～24か月間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pennny Slack, MSc
- 電話番号：604-822-6379
- メール：penny.slack@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- 募集
- University of British Colubmia
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主任研究者：
- Haakon Nygaard, MD, PhD
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コンタクト：
- Penny Slack, MSc
- 電話番号：604-822-6379
- メール：penny.slack@ubc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者条件：
- 電子インフォームドコンセントプロセスの完了と文書化（参加者から）
- オンライン評価とオンライン教育プログラムへの参加に必要な英語またはフランス語の十分な能力。
- オンライン教育プログラムと遠隔評価への参加に必要な技術的能力（定期的にインターネット接続のあるコンピューターまたはタブレットへのアクセスがあること、少なくとも6か月に1回はインターネット接続のあるデスクトップまたはノートパソコンへのアクセスがあること、電子メールの送受信能力、オンライン評価の完了能力）
- オンライン教育プログラムへの参加とオンライン認知テストの完了に十分な視力。
- 年齢50〜80歳
以下の少なくとも1つに基づき、認知症リスクが高いと分類されること：
- 認知症の第一度近親者家族歴
- 高校（12年生以下）以下の教育レベル
- 自己申告：高血圧、高コレステロール血症、BMI > 30 kg/m2（NIHメトリックBMI計算機から算出）、または身体活動不足（活動的とは、週に少なくとも2回、20〜30分以上、発汗と息切れを引き起こす身体活動に従事していることと定義）
除外基準：
- 臨床的に認知症と診断されている個人（自己申告に基づく）
- 現在BHProに関連する研究に参加している、または過去に参加したことがある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時 BHPro 介入群
このグループの参加者は、ベースラインですぐにBrain Health PROを開始します
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6か月間の脳の健康PRO介入の即時開始
他の名前：
6ヶ月間の脳の健康PROの遅延開始
他の名前：
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他の：遅延開始 BHPro
このグループの参加者は、6か月後にBrain Health PROを開始します（遅延）
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6か月間の脳の健康PRO介入の即時開始
他の名前：
6ヶ月間の脳の健康PROの遅延開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in modifiable risk factors as measured by a 7-item composite dementia risk factor score after 6 months.
時間枠：Change from baseline to month 6
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The primary outcome is the change in a composite modifiable risk score comprised of the following 7 lifestyle risk questionnaires: Physical Activity, Nutrition, Sleep, Cognitive Engagement, Social and Psychological Health, Vascular Health, and Vision and Hearing (each questionnaire is individually described under the secondary outcomes).
Scores for each risk factor will be standardized (z-score transformation using cohort-wide mean and standard deviation at baseline).
When necessary, scores will be multiplied by -1 so that positive scores reflect lower risk (e.g., greater engagement in physical activity).
The participant-level mean risk score will be calculated which reflects the average z-score for the participant across the modifiable risk factors.
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Change from baseline to month 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月後の各7つのBHProライフスタイルリスク質問票で別々に測定された、個別の修正可能なリスク要因の変化：身体活動
時間枠：ベースラインから6か月後の変化
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国際身体活動質問票-短縮版は、身体活動の種類と強度、および座位時間を把握するための、7項目の簡潔な自己報告尺度です。
総合スコアは、各質問に割り当てられた獲得ポイントを合計して算出されます。
総合スコアは0〜9の範囲で、スコアが高いほど身体活動量が多いことを示します。
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ベースラインから6か月後の変化
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6ヵ月後の各7つのBHProライフスタイルリスク質問票で個別に測定された個別修正可能リスク因子の変化：栄養
時間枠：ベースラインから6か月後の変化
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CCNAチーム5によって開発された食事パターン自己評価アンケートの短縮11項目版。
合計スコアは、各質問ごとに割り当てられたポイントの累積数を計算して算出されます。
合計スコアは0から22の範囲で、スコアが高いほど健康的な食習慣を示します。
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ベースラインから6か月後の変化
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6か月後に7つのBHProライフスタイルリスク質問票のそれぞれで別々に測定された、修正可能な個々のリスク要因の変化：睡眠
時間枠：ベースラインから6か月目までの変化
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BHPro睡眠モジュールコンテンツリードによって開発された、過去3か月間の睡眠時間、睡眠パターン、睡眠の困難さ、および日中の疲労感を評価する簡潔な10項目のアンケート。
総合スコアは、各質問に割り当てられたポイントの合計を加算して計算されます。
総合スコアは1から20の範囲で、スコアが高いほど健康的な睡眠を示します。
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ベースラインから6か月目までの変化
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6か月後の7つのBHProライフスタイルリスク質問票それぞれで測定した個別の修正可能なリスク要因の変化：認知エンゲージメント
時間枠：ベースラインから6か月後の変化
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認知機能を刺激する活動の種類と期間を評価する6項目の質問票。
合計スコアは、各質問に割り当てられたポイントの累積数を合計して計算されます。
合計スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど認知機能を刺激する活動が多いことを示します。
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ベースラインから6か月後の変化
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6か月後に7つのBHProライフスタイルリスク質問票のそれぞれで個別に測定された、修正可能な個別リスク要因の変化：社会的および心理的健康
時間枠：ベースラインから6ヵ月後の変化
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孤独感に関する1項目、エイジズムに関する1項目、主観的年齢に関する1項目、老化の本質主義的信念に関する1項目、およびSTOP-Dからのうつ病、不安、ストレス、社会的支援に関する4項目から構成される8項目の質問票。
合計スコアは、各質問に割り当てられたポイントの累積数を合計して算出されます。
合計スコアは-1から50の範囲で、スコアが高いほど社会的および心理的健康状態が悪いことを示します。
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ベースラインから6ヵ月後の変化
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6か月後に7つのBHProライフスタイルリスク質問票のそれぞれで個別に測定された修正可能な個別リスク要因の変化：血管の健康
時間枠：ベースラインから6ヶ月後の変化
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BHPro Vascular Healthチームが、心臓病および脳卒中の主なリスク要因に関する米国心臓協会のLife's Simple Sevenチェックリストに基づいて開発した12項目の自己報告式質問票です。
総合スコアは、各質問に割り当てられたポイントの累計を合算して計算されます。
総合スコアは-4から8の範囲で、スコアが高いほど血管の健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから6ヶ月後の変化
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6か月後の7つのBHProライフスタイルリスク質問票それぞれで測定した、個々の変更可能なリスク要因の変化：視覚と聴覚
時間枠：ベースラインから6ヶ月までの変化
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BHSP Vision and Hearing Moduleのコンテンツリードによって開発された10項目のアンケートで、認識された視覚および聴覚能力と、潜在的な視覚／聴覚の困難に対処するために取られた行動を評価します。
総合スコアは、各質問に割り当てられた獲得ポイントの合計を計算して求めます。
例えば、ユーザーが「はい」を選択した場合、その質問に対して2ポイントが付与されます。
総合スコアは0から20ポイントの範囲で、スコアが高いほど視覚と聴覚が劣っていることを示します。
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ベースラインから6ヶ月までの変化
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6か月後のGeneral Self-Efficacy Scaleで測定された自己効力感の変化。
時間枠：ベースラインから6ヶ月までの変化
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本研究への参加後の自己効力感の変化を、一般自己効力感尺度（GSE）を用いて測定します。
GSEは、さまざまなストレスフルまたは困難な状況に対処する際の認識された能力を測定します。
この自己記入式質問票は10項目からなり、各項目は4段階（まったく当てはまらない、あまり当てはまらない、まあまあ当てはまる、非常に当てはまる）で評価されます。
総合スコアは10項目の得点の合計であり、定量的で10〜40の範囲となり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインから6ヶ月までの変化
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6か月後のアルツハイマー病知識スケールで測定された認知症リテラシーの変化。
時間枠：ベースラインから6か月までの変化
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研究への参加後の認知症リテラシーの変化を、アルツハイマー病知識尺度（ADKS）で測定します。
ADKSは、一般市民、患者、介護者、専門家におけるアルツハイマー病（AD）に関する知識を評価するために設計されています。
この自己報告式質問紙は30項目の真偽問題で構成されています。
合計点は30項目の得点の合計であり、定量的な尺度で0〜30点の範囲です。より高い得点はADに関する知識が優れていることを示します。
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ベースラインから6か月までの変化
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6ヵ月後のCogniciti Brain Health Assessmentで測定した認知機能の変化
時間枠：ベースラインから6か月後までの変化
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Cogniciti Brain Health Assessment (BHA) は、4つのテスト（空間的ワーキングメモリ、ストループ干渉、顔と名前の連想、数字と文字の交互切り替え）で構成される、自己実施式の検証済みコンピューター認知評価です。
Cogniciti Brain Health Assessment の総合スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインから6か月後までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月7日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。