非弁性心房細動および出血リスクの高い患者における Omega™ LAA (左心耳) オクルーダーおよび Omega™ 送達システムの安全性と性能の評価 (Omega)
2025年12月2日 更新者：Eclipse Medical Ltd.
非弁性心房細動および出血リスクの高い患者における Omega™ 左心耳 (LAA) オクルーダーおよび Omega™ 送達システムの安全性と性能を評価するための前向き単群試験
この研究の目的は、非弁膜症性心房細動 (NVAF) および出血量の多い患者の LAA (左心耳) 閉鎖における Omega™ LAA (左心耳) オクルーダーおよび Omega™ デリバリー システムの安全性と性能を評価することです。危険。
調査の概要
詳細な説明
Omega™ LAA (左心耳) オクルーダーは、示された Omega™ デリバリー システムと組み合わせて使用され、経皮挿入用の左心耳への永久インプラントです。
LLA（左心耳）閉塞は、脳卒中のリスクが高く、抗凝固療法が禁忌であるか、OCにもかかわらず脳卒中を起こしたAF患者の脳卒中を減らすための実行可能なオプションのようです。
この研究では、前臨床試験からの入力、リスク分析、および他のLAA（左心耳）デバイスから入手可能なデータに基づく研究デザインを使用して、安全性と性能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 WKW8
- Mater Private Network
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility
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Via Álvaro Del Portillo, 200
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Rome、Via Álvaro Del Portillo, 200、イタリア、00128
- Università Campus Biomedico Roma
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Avda. Ramón Y Cajal 3
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Valladolid、Avda. Ramón Y Cajal 3、スペイン、47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
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Calle Del Prof Martín Lagos
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Madrid、Calle Del Prof Martín Lagos、スペイン、S/N, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
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Salamanca、Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente、スペイン、58-182, 37007
- Complejo Hospitalario de Salamanca
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Sant Antoni Maria Clare
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Barcelona、Sant Antoni Maria Clare、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Aarhus、デンマーク、DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Blegdamsvej 9
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Copenhagen、Blegdamsvej 9、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
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Frankfurt
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Frankfurt、Frankfurt、ドイツ、60389
- CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
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Hindenburgdamm 30
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Berlin、Hindenburgdamm 30、ドイツ、12203 Berlin
- Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Strümpellstraße 39
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Leipzig、Strümpellstraße 39、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Wilhelm-Epstein-Str. 4
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Frankfurt、Wilhelm-Epstein-Str. 4、ドイツ、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 文書化された発作性、持続性、または永久的な非弁膜症性心房細動 (AF)
- CHADS2 スコアとして定義される脳卒中または全身塞栓症のリスクが高い (心房細動を伴う脳卒中のリスク". VA Palo Alto Medical Center およびスタンフォード大学: Sportsmedicine Program および Cardiomyopathy Clinic: うっ血性/高血圧/年齢/糖尿病/脳卒中): ≥ 2 または CHA2DS2-VASc スコア (うっ血性/高血圧/年齢/糖尿病/脳卒中/血管疾患) /性別) ≥ 3
- -研究者によって、出血リスクが高いため、長期の経口抗凝固療法には不適切または禁忌であると見なされている
- 単一の Omega™ デバイスを使用した経皮的左心耳閉塞処置に適した解剖学的構造を有する
- -デバイス埋め込み後に必要な投薬計画を順守することができ、喜んで
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思がある
- -必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができ、喜んで戻る。
除外基準:
- -心房細動以外の適応症には長期の経口抗凝固療法が必要です
- -アスピリン/クロピドグレル、ワルファリン、または新規経口抗凝固剤（NOAC）の使用に禁忌またはアレルギーがある
- 人工心臓弁が埋め込まれているため、長期の経口抗凝固療法が必要
- -経皮的カテーテル法に対する禁忌があります（例： 被験者が小さすぎて経食道心エコー図（TEE / TOE）プローブまたは必要なカテーテルを収容できない、または被験者が活動的な感染症または出血性疾患を患っている）
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）
- -インプラント手術前6週間以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- -移植前30日以内に心臓または非心臓の介入または手術を受けた、または介入または手術が移植後60日以内に計画されている
- -移植前90日以内の心筋梗塞（MI）
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV うっ血性心不全
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 30%
- AFの可逆的な原因（つまり 二次性甲状腺障害、急性アルコール中毒、外傷、最近の主要な外科的処置)
- 左心耳が閉塞されているか、外科的に結紮されている
- 安静時の心拍数 > 110 bpm
- 血小板減少症 (< 70,000 血小板/mm3 と定義) または < 10 g/dl のヘモグロビン濃度を伴う貧血 (すなわち、 輸血が必要であると治験責任医師が判断した貧血）
- -現在進行中の臨床研究に積極的に登録されているか、登録を計画している 進行中の治療群がこの試験の結果を混乱させる可能性がある
- -活動性心内膜炎または菌血症を引き起こす他の感染症
- -被験者は、平均余命が2年未満である既知の悪性腫瘍または他の病気を持っています
- eGFR（推定糸球体濾過率）による腎機能障害
- 軽度の肝不全以上、すなわち ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、またはアルカリホスファターゼ > 正常上限の 2 倍
心エコー除外基準:
- 心内血栓 - 左心耳を含む - 心エコー画像による可視化
- 既存の周方向心膜液貯留 >2mm
- 重大な僧帽弁狭窄（すなわち、 僧帽弁面積
- 高リスクの卵円孔開存（PFO）、心房中隔動脈瘤（心房中隔エクスカーション>15mm;エクスカーションは、心周期中の心房中隔の平面を超えるASA（心房中隔動脈瘤）の最大突出として定義）または大きなシャント（右心房に出現してから 3 心周期以内に実質的な気泡の通過、すなわち 25 以上）
- 下行大動脈および/または大動脈弓の可動性プラークを伴う複雑なアテローム
- 心臓腫瘍
- 左心耳の解剖学的構造は Omega™ デバイスに対応できません (IFU による)
- デバイスの配置は、心臓内または血管内の構造に干渉します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕
非弁性心房細動および出血リスクの高い患者
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Omega™ デリバリー システムを使用した Omega™ LAA オクルーダーによる、非弁膜症性心房細動 (NVAF) および出血リスクの高い患者のための左心耳閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心耳（LAA）閉鎖術
時間枠：手続き後の現地の標準治療に従い、最大3ヶ月間（手続き後に行われる最初の入院フォローアップ訪問 - 現地の治療基準による）。
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LAA閉鎖は、完全な封鎖または周辺デバイス漏れ ≤ 5 mm の効率的な封鎖と定義され、経胸壁または経食道エコーまたは心臓コンピュータ断層撮影により、カラーフロードップラーを用いて評価されます。
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手続き後の現地の標準治療に従い、最大3ヶ月間（手続き後に行われる最初の入院フォローアップ訪問 - 現地の治療基準による）。
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デバイス関連の合併症
時間枠：現地の術後ケア基準に従って、最大3ヶ月間（初回の院内フォローアップ訪問は、現地の治療基準に応じて、術後前後に行われます）。
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重篤な有害事象（SAE）
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現地の術後ケア基準に従って、最大3ヶ月間（初回の院内フォローアップ訪問は、現地の治療基準に応じて、術後前後に行われます）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置関連の合併症
時間枠：手続き後7日以内
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すべての重篤な有害事象
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手続き後7日以内
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デバイス関連の合併症
時間枠：24ヶ月
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デバイス血栓を含むすべての重篤な有害事象
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24ヶ月
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大出血
時間枠：24ヶ月
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BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 出血以上と定義される大出血
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24ヶ月
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虚血性脳卒中
時間枠：24ヶ月
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神経学的評価と適切な CT (コンピューター断層撮影)/MR (磁気共鳴) 画像によって確認
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24ヶ月
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全身塞栓症
時間枠：24ヶ月
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適切な画像により確認
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24ヶ月
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心膜液貯留/タンポナーデ
時間枠：24ヶ月
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適切な画像により確認
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24ヶ月
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インプラントにおける技術的成功
時間枠：術後の現地基準に基づくケアに従い、最大3ヶ月間（最初の院内フォローアップ訪問は、手順後に行われます - 現地の治療基準によって異なります）。
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デバイス関連の合併症なし、左心耳閉塞
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術後の現地基準に基づくケアに従い、最大3ヶ月間（最初の院内フォローアップ訪問は、手順後に行われます - 現地の治療基準によって異なります）。
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手技の成功
時間枠：現地の術後ケア基準に従い、最大3か月間（手順後に行われる最初の入院フォローアップ訪問 - 現地の治療基準による）
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技術的成功、手順関連の合併症なし、ただし手順中に経皮的検索によって解決された非複雑（軽微）なデバイス塞栓症を除く、外科的介入や周囲の心血管構造への損傷なし
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現地の術後ケア基準に従い、最大3か月間（手順後に行われる最初の入院フォローアップ訪問 - 現地の治療基準による）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Horst Sievert, profesor、Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies
- Impact of clinical and haemodynamic factors on coronary flow reserve and invasive coronary flow capacity in non-obstructed coronary arteries: a patient-level pooled analysis of the DEBATE and ILIAS studies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2025年2月19日
研究の完了 (推定)
2027年1月7日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。