同種造血幹細胞の投与を受けた輸血依存患者の持続性血小板減少症に対するロミプロスチンの使用 (AGRAH003)
2019年2月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
これは、同種異系HSCT後の輸血依存性血小板減少症患者におけるロミプロスチムの毒性プロファイルを評価することを目的とした第I/II相多施設共同研究である。
同種HSCT後に輸血依存性血小板減少症を患った合計24人の患者が対象となる。
主な評価項目は、有害事象の発生率と重症度です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75010
- Saint Louis Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上であり、インフォームドコンセントに署名する意思と能力がある必要があります。
- 患者は、骨髄異形成症候群患者を除き、血液疾患（悪性または非悪性）のために移植され、骨髄破壊的または強度の低下した前処置を受けていた可能性がある。 同種異系幹細胞のすべてのソースが許可されます。
- 長期（2か月以上）の輸血依存性血小板減少症
- スクリーニングの平均血小板数 ≤ 20 x ギガ/L、またはスクリーニングの平均血小板数 ≤ 50 x ギガ/L で出血歴がある。
- (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-2
- 適切な肝機能
- 血清クレアチニン ≤ 176.8 μmol/L
- ロミプロスチムの初回投与後6日以内に細胞遺伝学を伴う骨髄穿刺を行った患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 血液悪性腫瘍の再発・進行（骨髄検査が必要）
- 制御されていない急性および/または慢性移植片対宿主病 (GvHD)
- 活動性または制御不能な感染症
- 心臓病理 - 血栓症
- 妊娠中または授乳中
- スクリーニング後4週間以内にインターロイキン-11（IL-11）の投与を受けた、または以前に何らかの血小板生成増殖因子の投与を受けた
- 抗凝固療法を受けている患者
- -治験薬の初回投与後4週間以内にPEG化顆粒球コロニー刺激因子（PEG-G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を受領または受領予定である
- 研究者の判断により、被験者が適切な避妊措置を講じていない
- 大腸菌由来の製品に対する感受性
- 研究手順を遵守できない。
- 被験者は現在他の治験機器または薬物研究に登録されているか、終了してから30日がまだ完了していない
- フランスの医療制度には医療保険がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロミプロスチム
ロミプロスチムを 12 週間毎週投与し、血小板オーバーシュートの場合には用量減量スキームを用いて患者内で週 1 μg/Kg から最大用量 10 μg/Kg まで用量を漸増します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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すべての有害事象の発生率と重症度
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ロミプロスチムの用量
時間枠：12ヶ月
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血小板輸血がない場合に血小板数が50×109/Lを超えるのに必要なロミプロスチムの用量
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12ヶ月
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移植後の持続的な血小板反応:
時間枠：12ヶ月
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血小板輸血とは関係なく、8週間連続で血小板数が50×109/Lを超える
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12ヶ月
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移植片対宿主病 (GVHD)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無再発死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血小板輸血の回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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出血イベントの総数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血小板の血液学的改善
時間枠：12ヶ月
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それぞれ、20 x 109/L を超える場合と 50 x 109/L を超える場合の血小板の血液学的改善の発生率と期間
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。