Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di ROMIPLOSTINE per la trombocitopenia persistente con pazienti dipendenti da trasfusione che hanno ricevuto cellule staminali emopoietiche allogeniche (AGRAH003)

13 febbraio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Questo è uno studio multicentrico di Fase I/II che mira a valutare il profilo di tossicità di Romiplostim in pazienti con trombocitopenia trasfusione-dipendente dopo HSCT allogenico.

Verranno inclusi un totale di 24 pazienti con trombocitopenia trasfusione-dipendente dopo HSCT allogenico.

L'endpoint principale è l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere ≥ 18 anni, disposti e in grado di firmare il consenso informato
  • I pazienti avrebbero potuto essere trapiantati per disturbi ematologici (maligni o non maligni) ad eccezione dei pazienti con sindromi mielodisplastiche e avevano ricevuto un condizionamento mieloablativo oa intensità ridotta. Sono consentite tutte le fonti di cellule staminali allogeniche.
  • Trombocitopenia trasfusione-dipendente prolungata (> 2 mesi).
  • Screening conta piastrinica media ≤ 20 x giga/L o screening conta piastrinica media ≤ 50 x giga/L con una storia di sanguinamento.
  • (ECOG) performance status di 0-2
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Creatinina sierica ≤ 176,8 μmol/L
  • Aspirato di midollo osseo con citogenetica entro 6 giorni dalla prima dose di romiplostim
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Recidiva/progressione della neoplasia ematologica (necessario esame del midollo)
  • Malattia del trapianto contro l'ospite acuta e/o cronica non controllata (GvHD)
  • Infezioni attive o non controllate
  • Patologia cardiaca - Trombosi
  • Gravidanza o allattamento
  • Ha ricevuto interleuchina-11 (IL-11) entro 4 settimane dallo screening o ha ricevuto in precedenza qualsiasi fattore di crescita trombopoietico
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Ricezione o ricezione pianificata del fattore stimolante le colonie di granulociti pegilati (PEG-G-CSF) o del fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagici (GM-CSF) entro 4 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale
  • Soggetto che non utilizza adeguate precauzioni contraccettive, a giudizio dello sperimentatore
  • Sensibilità a qualsiasi prodotto derivato da Escherichia coli
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato 30 giorni dalla fine dello studio su altri dispositivi sperimentali o farmaci
  • Nessuna assicurazione medica nel sistema sanitario francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romiplostim
Romiplostim settimanale per 12 settimane con aumento settimanale della dose intra-paziente da 1 µg/Kg a una dose massima di 10 µg/Kg con uno schema di riduzione della dose in caso di overshoot piastrinico
Droga: Romiplostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dose di Romiplostim
Lasso di tempo: 12 mesi
Dose di Romiplostim necessaria per raggiungere una conta piastrinica superiore a 50 x 109/L in assenza di trasfusione piastrinica
12 mesi
Risposta piastrinica duratura dopo il trapianto:
Lasso di tempo: 12 mesi
conta piastrinica superiore a 50 x 109/L per 8 settimane consecutive indipendentemente dalle trasfusioni piastriniche
12 mesi
Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
numero di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero complessivo di eventi emorragici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
miglioramenti ematologici piastrinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e durata dei miglioramenti ematologici piastrinici rispettivamente superiori a 20 x 109/L e superiori a 50 x 109/L
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Romiplostim

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi