使用 ROMIPLOSTINE 治疗接受同种异体造血干细胞的输血依赖患者的持续性血小板减少症 (AGRAH003)
2019年2月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
这是一项 I/II 期多中心研究，旨在评估 Romiplostim 在同种异体 HSCT 后输血依赖性血小板减少症患者中的毒性特征。
总共将包括 24 名异基因 HSCT 后输血依赖性血小板减少症患者。
主要终点是不良事件的发生率和严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75010
- Saint Louis Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁，愿意并能够签署知情同意书
- 患者可以因血液病（恶性或非恶性）进行移植，但骨髓增生异常综合征患者除外，并且接受了清髓性或强度降低的调节。 允许所有来源的同种异体干细胞。
- 长期（> 2 个月）输血依赖性血小板减少症
- 筛查意味着血小板计数≤ 20 x giga/L 或筛查意味着血小板计数≤ 50 x giga/L 并有出血史。
- (ECOG) 性能状态 0-2
- 足够的肝功能
- 血清肌酐≤176.8μmol/L
- 首次服用 romiplostim 后 6 天内进行骨髓抽吸和细胞遗传学检查
- 书面知情同意书
排除标准：
- 血液系统恶性肿瘤的复发/进展（需要进行骨髓检查）
- 非控制性急性和/或慢性移植物抗宿主病 (GvHD)
- 活动性或不受控制的感染
- 心脏病理学 - 血栓形成
- 怀孕或哺乳
- 在筛选后 4 周内接受过白细胞介素 11 (IL-11) 或之前接受过任何血小板生成生长因子
- 接受抗凝治疗的患者
- 接受或计划接受聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子 (PEG-G-CSF) 或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 在首次给药后 4 周内
- 根据研究者的判断，受试者没有采取足够的避孕措施
- 对任何大肠杆菌衍生产品的敏感性
- 无法遵守学习程序。
- 受试者目前正在参加或尚未完成其他研究设备或药物研究结束后 30 天
- 法国医疗系统没有医疗保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗米司亭
每周 Romiplostim 12 周，患者每周剂量从 1µg/Kg 增加到最大剂量 10µg/Kg，并在血小板过冲的情况下采用剂量减少方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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所有不良事件的发生率和严重程度
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：12个月
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12个月
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Romiplostim 的剂量
大体时间：12个月
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在没有血小板输注的情况下达到 50 x 109/L 以上的血小板计数所需的 Romiplostim 剂量
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12个月
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移植后持久的血小板反应：
大体时间：12个月
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连续 8 周血小板计数高于 50 x 109/L，与血小板输注无关
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12个月
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移植物抗宿主病 (GVHD)
大体时间：12个月
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12个月
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非复发死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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血小板输注次数
大体时间：12个月
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12个月
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出血事件总数
大体时间：12个月
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12个月
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血小板血液学改善
大体时间：12个月
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血小板血液学改善分别高于 20 x 109/L 和高于 50 x 109/L 的发生率和持续时间
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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