Применение РОМИПЛОСТИНА при персистирующей тромбоцитопении у трансфузионно-зависимых пациентов, получивших аллогенные гемопоэтические стволовые клетки (AGRAH003)
13 февраля 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Это многоцентровое исследование фазы I/II, целью которого является оценка профиля токсичности ромиплостима у пациентов с трансфузионно-зависимой тромбоцитопенией после аллогенной ТГСК.
Всего будет включено 24 пациента с трансфузионно-зависимой тромбоцитопенией после аллогенной ТГСК.
Основной конечной точкой является частота и тяжесть нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет, желающими и способными подписать информированное согласие.
- Пациенты могли быть пересажены по поводу гематологического заболевания (злокачественного или незлокачественного), за исключением пациентов с миелодиспластическим синдромом, и подвергались либо миелоаблативному кондиционированию, либо кондиционированию пониженной интенсивности. Разрешены все источники аллогенных стволовых клеток.
- Длительная (> 2 мес) трансфузионно-зависимая тромбоцитопения
- Скрининг означает количество тромбоцитов ≤ 20 x гига/л или скрининг означает количество тромбоцитов ≤ 50 x гига/л с историей кровотечения.
- (ECOG) состояние производительности 0-2
- Адекватная функция печени
- Креатинин сыворотки ≤ 176,8 мкмоль/л
- Аспират костного мозга с цитогенетикой в течение 6 дней после первой дозы ромиплостима
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Рецидив/прогрессирование гемобластозов (требуется исследование костного мозга)
- Неконтролируемая острая и/или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
- Активные или неконтролируемые инфекции
- Сердечная патология - Тромбоз
- Беременность или кормление грудью
- Получали интерлейкин-11 (ИЛ-11) в течение 4 недель после скрининга или ранее получали какой-либо тромбопоэтический фактор роста
- Пациенты на антикоагулянтной терапии
- Получение или планируемое получение пегилированного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (ПЭГ-Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого продукта.
- По мнению исследователя, субъект не использует адекватные меры контрацепции.
- Чувствительность к любому продукту, полученному из Escherichia coli
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не прошел 30 дней с момента окончания исследования другого исследуемого устройства или лекарственного препарата.
- Нет медицинской страховки во французской системе здравоохранения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ромиплостим
Еженедельно Ромиплостим в течение 12 недель с еженедельным повышением дозы внутри пациента с 1 мкг/кг до максимальной дозы 10 мкг/кг со схемой снижения дозы в случае превышения уровня тромбоцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Доза Ромиплостима
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доза ромиплостима, необходимая для достижения уровня тромбоцитов выше 50 x 109/л при отсутствии трансфузии тромбоцитов
|
12 месяцев
|
|
Длительный ответ тромбоцитов после трансплантации:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество тромбоцитов выше 50 x 109/л в течение 8 недель подряд независимо от трансфузий тромбоцитов
|
12 месяцев
|
|
Болезнь трансплантат против хозяина (РТПХ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
количество трансфузий тромбоцитов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общее количество кровотечений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
тромбоцитарные гематологические улучшения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота и продолжительность гематологических улучшений тромбоцитов выше 20 x 109/л и выше 50 x 109/л соответственно
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P110204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .