동종이계 조혈모세포를 투여받은 수혈 의존 환자의 지속성 혈소판감소증에 대한 ROMIPLOSTINE의 사용 (AGRAH003)
2019년 2월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이것은 동종이형 조혈모세포이식 후 수혈 의존성 혈소판감소증 환자에서 로미플로스팀의 독성 프로파일을 평가하는 것을 목표로 하는 제I/II상 다기관 연구입니다.
동종이계 조혈모세포이식 후 수혈 의존성 혈소판감소증이 있는 총 24명의 환자가 포함됩니다.
주요 종점은 부작용의 발생률과 심각도입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
- Saint Louis Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 골수이형성 증후군 환자를 제외하고 혈액학적 장애(악성 또는 비악성)를 위해 이식을 받았을 수 있으며 골수 절제 또는 강도 감소 컨디셔닝을 받았습니다. 동종 줄기 세포의 모든 공급원이 허용됩니다.
- 장기간(> 2개월) 수혈 의존성 혈소판 감소증
- 선별검사는 혈소판 수 ≤ 20 x giga/L를 의미하거나 선별검사는 출혈 병력이 있는 혈소판 수 ≤ 50 x giga/L를 의미합니다.
- (ECOG) 수행 상태 0-2
- 적절한 간 기능
- 혈청 크레아티닌 ≤ 176.8 μmol/L
- 로미플로스팀 첫 투여 후 6일 이내에 세포유전학으로 골수 흡인
- 서면 동의서
제외 기준:
- 혈액 악성 종양의 재발/진행(골수 검사 필요)
- 통제되지 않은 급성 및/또는 만성 이식편대숙주병(GvHD)
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 심장 병리 - 혈전증
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 4주 이내에 인터류킨-11(IL-11)을 받았거나 이전에 혈전형성 성장 인자를 받은 적이 있는 자
- 항응고제 치료 중인 환자
- 임상시험용 제품의 첫 투여 4주 이내에 Pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor(PEG-G-CSF) 또는 Granulocyte macrophage-colony stimulating factor(GM-CSF)를 수령했거나 수령 예정인 자
- 조사자의 판단에 따라 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 피험자
- 모든 대장균 유래 제품에 대한 민감성
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 30일을 완료하지 않았습니다.
- 프랑스 건강 시스템에는 의료 보험이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로미플로스팀
혈소판 오버슈트의 경우 용량 감소 스키마와 함께 1µg/Kg에서 10µg/Kg의 최대 용량으로 환자 내 주간 용량 증량으로 12주 동안 매주 Romiplostim
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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모든 부작용의 발생률 및 심각도
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 12 개월
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12 개월
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로미플로스팀의 복용량
기간: 12 개월
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혈소판 수혈 없이 50 x 109/L 이상의 혈소판 수에 도달하는 데 필요한 Romiplostim 용량
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12 개월
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이식 후 지속적인 혈소판 반응:
기간: 12 개월
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혈소판 수혈과 무관하게 연속 8주 동안 50 x 109/L 이상의 혈소판 수치
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12 개월
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이식편대숙주병(GVHD)
기간: 12 개월
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12 개월
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비 재발 사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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혈소판 수혈 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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전체 출혈 사건 수
기간: 12 개월
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12 개월
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혈소판 혈액 개선
기간: 12 개월
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각각 20 x 109/L 이상 및 50 x 109/L 이상 혈소판 혈액학적 개선의 발생률 및 기간
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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