Bruk av ROMIPLOSTINE for vedvarende trombocytopeni hos transfusjonsavhengige pasienter som mottok allogen hematopoietisk stamcelle (AGRAH003)
13. februar 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dette er en fase I/II multisenterstudie som tar sikte på å vurdere toksisitetsprofilen til Romiplostim hos pasienter med transfusjonsavhengig trombocytopeni etter allogen HSCT.
Totalt vil 24 pasienter med transfusjonsavhengig trombocytopeni etter allogen HSCT inkluderes.
Hovedendepunktet er forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må være ≥ 18 år, villige og i stand til å signere informert samtykke
- Pasienter kunne ha blitt transplantert for hematologisk lidelse (malign eller ikke-malign) unntatt myelodysplastiske syndrompasienter og hadde fått enten myeloablativ eller redusert intensitetskondisjonering. Alle kilder til allogene stamceller er tillatt.
- Langvarig (> 2 måneder) transfusjonsavhengig trombocytopeni
- Screeninger betyr blodplatetall ≤ 20 x giga/l eller screeninger betyr blodplatetall ≤ 50 x giga/L med en historie med blødning.
- (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Serumkreatinin ≤ 176,8 μmol/L
- Benmargsaspirer med cytogenetikk innen 6 dager etter første dose romiplostim
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall/progresjon av hematologisk malignitet (margundersøkelse nødvendig)
- Ikke-kontrollert akutt og/eller kronisk graft versus host disease (GvHD)
- Aktive eller ukontrollerte infeksjoner
- Hjertepatologi - Trombose
- Graviditet eller amming
- Mottatt interleukin-11 (IL-11) innen 4 uker etter screening eller tidligere mottatt en trombopoietisk vekstfaktor
- Pasienter på antikoagulantbehandling
- Mottak eller planlagt mottak av pegylert granulocyttkolonistimulerende faktor (PEG-G-CSF), eller granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 4 uker etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
- Forsøkspersonen bruker ikke tilstrekkelige prevensjonstiltak, etter etterforskerens vurdering
- Følsomhet for ethvert Escherichia coli-avledet produkt
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
- Emnet er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesapparat eller legemiddelstudie
- Ingen medisinsk forsikring i det franske helsesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Romiplostim
Ukentlig Romiplostim i 12 uker med intra-pasient ukentlig doseøkning fra 1 µg/Kg til en maksimal dose på 10 µg/Kg med et dosereduksjonsskjema i tilfelle blodplateoverskridelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Dose Romiplostim
Tidsramme: 12 måneder
|
Dose av Romiplostim er nødvendig for å nå et blodplatetall over 50 x 109/L i fravær av blodplatetransfusjon
|
12 måneder
|
|
Holdbar blodplaterespons etter transplantasjon:
Tidsramme: 12 måneder
|
blodplatetall over 50 x 109/L i 8 påfølgende uker uavhengig av blodplatetransfusjoner
|
12 måneder
|
|
Graft versus host sykdom (GVHD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
antall blodplatetransfusjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Totalt antall blødningshendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
blodplate hematologiske forbedringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst og varighet av blodplatehematologiske forbedringer over henholdsvis 20 x 109/L og over 50 x 109/L
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P110204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .