Stosowanie ROMIPLOSTYNY w leczeniu przetrwałej małopłytkowości u pacjentów zależnych od transfuzji, którzy otrzymali allogeniczne hematopoetyczne komórki macierzyste (AGRAH003)
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I/II, którego celem jest ocena profilu toksyczności romiplostymu u pacjentów z trombocytopenią zależną od transfuzji po allogenicznym HSCT.
Uwzględnionych zostanie łącznie 24 pacjentów z trombocytopenią zależną od transfuzji po allogenicznym HSCT.
Głównym punktem końcowym jest częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, być chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody
- Pacjenci mogli zostać przeszczepieni z powodu zaburzeń hematologicznych (złośliwych lub niezłośliwych), z wyjątkiem pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi i otrzymali kondycjonowanie mieloablacyjne lub kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności. Dozwolone są wszystkie źródła allogenicznych komórek macierzystych.
- Przedłużająca się (> 2 miesiące) małopłytkowość zależna od transfuzji
- W badaniach przesiewowych średnia liczba płytek krwi ≤ 20 x giga/l lub w badaniach przesiewowych średnia liczba płytek krwi ≤ 50 x giga/l przy krwawieniu w wywiadzie.
- (ECOG) stan wydajności 0-2
- Odpowiednia czynność wątroby
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 176,8 μmol/l
- Aspirat szpiku kostnego z cytogenetyką w ciągu 6 dni od podania pierwszej dawki romiplostymu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót/progresja nowotworu hematologicznego (wymagane badanie szpiku)
- Niekontrolowana ostra i/lub przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)
- Aktywne lub niekontrolowane infekcje
- Patologia serca - Zakrzepica
- Ciąża lub karmienie piersią
- Otrzymał interleukinę-11 (IL-11) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub wcześniej otrzymał jakikolwiek trombopoetyczny czynnik wzrostu
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie pegylowanego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (PEG-G-CSF) lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu
- Uczestnik nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w ocenie badacza
- Wrażliwość na jakikolwiek produkt pochodzący od Escherichia coli
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
- Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
- Brak ubezpieczenia medycznego we francuskim systemie opieki zdrowotnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Romiplostym
Romiplostym co tydzień przez 12 tygodni z cotygodniowym zwiększaniem dawki u pacjenta z 1 µg/kg do dawki maksymalnej 10 µg/kg ze schematem redukcji dawki w przypadku przekroczenia liczby płytek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania i ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Dawka romiplostymu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dawka romiplostymu wymagana do osiągnięcia liczby płytek krwi powyżej 50 x 109/l przy braku transfuzji płytek krwi
|
12 miesięcy
|
|
Trwała odpowiedź płytek krwi po przeszczepie:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba płytek krwi powyżej 50 x 109/l przez 8 kolejnych tygodni, niezależnie od transfuzji płytek krwi
|
12 miesięcy
|
|
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
liczba transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ogólna liczba przypadków krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
poprawa hematologiczna płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania i czas trwania poprawy hematologicznej płytek krwi odpowiednio powyżej 20 x 109/l i powyżej 50 x 109/l
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P110204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .