Användning av ROMIPLOSTINE för ihållande trombocytopeni hos transfusionsberoende patienter som fick allogena hematopoetiska stamceller (AGRAH003)
13 februari 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Detta är en fas I/II multicenterstudie som syftar till att bedöma toxicitetsprofilen för Romiplostim hos patienter med transfusionsberoende trombocytopeni efter allogen HSCT.
Totalt kommer 24 patienter med transfusionsberoende trombocytopeni efter allogen HSCT att inkluderas.
Det huvudsakliga effektmåttet är förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara ≥ 18 år, vilja och kunna underteckna informerat samtycke
- Patienter kunde ha transplanterats för hematologisk störning (maligna eller icke-maligna) utom patienter med myelodysplastiska syndrom och hade fått antingen en myeloablativ eller en reducerad intensitetskonditionering. Alla källor till allogena stamceller är tillåtna.
- Långvarig (> 2 månader) transfusionsberoende trombocytopeni
- Screeningar innebär trombocytantal ≤ 20 x giga/L eller screeningar i genomsnitt trombocytantal ≤ 50 x giga/L med en historia av blödning.
- (ECOG) prestandastatus på 0-2
- Tillräcklig leverfunktion
- Serumkreatinin ≤ 176,8 μmol/L
- Benmärgsaspirera med cytogenetik inom 6 dagar efter den första dosen av romiplostim
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Återfall/progression av hematologisk malignitet (märgundersökning krävs)
- Icke-kontrollerad akut och/eller kronisk graft versus host disease (GvHD)
- Aktiva eller okontrollerade infektioner
- Hjärtpatologi - Trombos
- Graviditet eller amning
- Fick interleukin-11 (IL-11) inom 4 veckor efter screening eller tidigare fått någon trombopoetisk tillväxtfaktor
- Patienter på antikoagulantia
- Mottagande eller planerat mottagande av Pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (PEG-G-CSF), eller Granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) inom 4 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten
- Försökspersonen använder inte adekvata preventivmedel, enligt utredarens bedömning
- Känslighet för alla produkter som härrör från Escherichia coli
- Oförmåga att följa studieprocedurer.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte avslutat 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie
- Ingen sjukförsäkring i det franska hälsosystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Romiplostim
Veckovis Romiplostim i 12 veckor med intrapatient veckodosupptrappning från 1 µg/Kg till en maximal dos på 10 µg/Kg med ett dosreduktionsschema vid överskott av trombocyter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av alla biverkningar
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Dos av Romiplostim
Tidsram: 12 månader
|
Dos av Romiplostim krävs för att nå ett trombocytantal över 50 x 109/L i frånvaro av blodplättstransfusion
|
12 månader
|
|
Hållbart blodplättssvar efter transplantation:
Tidsram: 12 månader
|
trombocytantal över 50 x 109/L under 8 på varandra följande veckor oberoende av blodplättstransfusioner
|
12 månader
|
|
Graft kontra värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
antal blodplättstransfusioner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Totalt antal blödningshändelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
blodplättshematologiska förbättringar
Tidsram: 12 månader
|
Incidens och varaktighet av blodplättshematologiska förbättringar över 20 x 109/L respektive över 50 x 109/L
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Första postat (Uppskatta)
8 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P110204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .