ROMIPLOSTINE gebruiken voor aanhoudende trombocytopenie bij transfusie-afhankelijke patiënten die allogene hematopoëtische stamcellen ontvingen (AGRAH003)
13 februari 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dit is een multicenter fase I/II-onderzoek dat tot doel heeft het toxiciteitsprofiel van romiplostim te beoordelen bij patiënten met transfusieafhankelijke trombocytopenie na allogene HSCT.
In totaal zullen 24 patiënten met transfusieafhankelijke trombocytopenie na allogene HSCT worden geïncludeerd.
Het belangrijkste eindpunt is de incidentie en ernst van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ≥ 18 jaar zijn, bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten hadden een transplantatie kunnen ondergaan voor een hematologische aandoening (kwaadaardig of niet-kwaadaardig), met uitzondering van patiënten met myelodysplastisch syndroom, en hadden een myeloablatieve of een verminderde intensiteitsconditionering ondergaan. Alle bronnen van allogene stamcellen zijn toegestaan.
- Langdurige (> 2 maanden) transfusieafhankelijke trombocytopenie
- Screenings gemiddeld aantal bloedplaatjes ≤ 20 x giga/l of screenings gemiddeld aantal bloedplaatjes ≤ 50 x giga/l met een voorgeschiedenis van bloedingen.
- (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- Voldoende leverfunctie
- Serumcreatinine ≤ 176,8 μmol/L
- Beenmergaspiraat met cytogenetica binnen 6 dagen na de eerste dosis romiplostim
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Terugval/progressie van hematologische maligniteit (mergonderzoek vereist)
- Niet-gecontroleerde acute en/of chronische graft-versus-hostziekte (GvHD)
- Actieve of ongecontroleerde infecties
- Hartpathologie - Trombose
- Zwangerschap of borstvoeding
- Interleukine-11 (IL-11) ontvangen binnen 4 weken na screening of eerder een trombopoëtische groeifactor ontvangen
- Patiënten op antistollingstherapie
- Ontvangst of geplande ontvangst van gepegyleerde granulocyt-koloniestimulerende factor (PEG-G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksproduct
- Proefpersoon gebruikt naar het oordeel van de onderzoeker geen adequate voorbehoedsmiddelen
- Gevoeligheid voor elk van Escherichia coli afgeleid product
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft de 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek nog niet voltooid
- Geen medische verzekering in het Franse gezondheidssysteem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Romiplostim
Wekelijkse romiplostim gedurende 12 weken met intra-patiënt wekelijkse dosisverhoging van 1 µg/kg tot een maximumdosis van 10 µg/kg met een dosisverlagingsschema in geval van overschrijding van het aantal bloedplaatjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie en ernst van alle bijwerkingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Dosis Romiplostim
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dosis romiplostim vereist om een trombocytengetal van meer dan 50 x 109/l te bereiken bij afwezigheid van trombocytentransfusie
|
12 maanden
|
|
Duurzame reactie van bloedplaatjes na transplantatie:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal bloedplaatjes hoger dan 50 x 109/l gedurende 8 opeenvolgende weken, onafhankelijk van bloedplaatjestransfusies
|
12 maanden
|
|
Graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Niet-terugval sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
aantal bloedplaatjestransfusies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Totaal aantal bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
bloedplaatjes hematologische verbeteringen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie en duur van bloedplaatjes hematologische verbeteringen boven respectievelijk 20 x 109/l en boven 50 x 109/l
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P110204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .