Usando romiplostina para trombocitopenia persistente com pacientes dependentes de transfusão que receberam células-tronco hematopoiéticas alogênicas (AGRAH003)
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este é um estudo multicêntrico Fase I/II que visa avaliar o perfil de toxicidade do Romiplostim em pacientes com trombocitopenia dependente de transfusão após TCTH alogênico.
Serão incluídos 24 pacientes com trombocitopenia dependente de transfusão após TCTH alogênico.
O desfecho principal é a incidência e a gravidade dos eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos, dispostos e capazes de assinar o consentimento informado
- Os pacientes poderiam ter sido transplantados para distúrbios hematológicos (malignos ou não malignos), exceto pacientes com síndromes mielodisplásicas e receberam um condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida. Todas as fontes de células-tronco alogênicas são permitidas.
- Trombocitopenia prolongada (> 2 meses) dependente de transfusão
- Rastreamento significa contagem de plaquetas ≤ 20 x giga/L ou rastreamento significa contagem de plaquetas ≤ 50 x giga/L com histórico de sangramento.
- (ECOG) status de desempenho de 0-2
- Função hepática adequada
- Creatinina sérica ≤ 176,8 μmol/L
- Aspirado de medula óssea com citogenética até 6 dias após a primeira dose de romiplostim
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recaída/progressão de malignidade hematológica (exame de medula necessário)
- Doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD) aguda e/ou crônica não controlada
- Infecções ativas ou descontroladas
- Patologia cardíaca - Trombose
- Gravidez ou amamentação
- Recebeu interleucina-11 (IL-11) dentro de 4 semanas após a triagem ou recebeu anteriormente qualquer fator de crescimento trombopoiético
- Pacientes em terapia anticoagulante
- Recebimento ou recebimento planejado de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Peguilados (PEG-G-CSF) ou Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Macrófagos (GM-CSF) dentro de 4 semanas após a primeira dose do produto experimental
- Indivíduo que não está usando precauções anticoncepcionais adequadas, no julgamento do investigador
- Sensibilidade a qualquer produto derivado de Escherichia coli
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito atualmente está matriculado ou ainda não completou 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo de drogas
- Sem seguro médico no sistema de saúde francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Romiplostim
Romiplostim semanal por 12 semanas com escalonamento intrapaciente da dose semanal de 1µg/Kg até uma dose máxima de 10 µg/Kg com um esquema de redução de dose em caso de superação de plaquetas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Incidência e gravidade de todos os eventos adversos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Dose de Romiplostim
Prazo: 12 meses
|
Dose de Romiplostim necessária para atingir uma contagem de plaquetas acima de 50 x 109/L na ausência de transfusão de plaquetas
|
12 meses
|
|
Resposta plaquetária duradoura após transplante:
Prazo: 12 meses
|
contagem de plaquetas acima de 50 x 109/L em 8 semanas consecutivas independente de transfusões de plaquetas
|
12 meses
|
|
Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Taxa de mortalidade sem recaída
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
número de transfusões de plaquetas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Número total de eventos hemorrágicos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
melhorias hematológicas plaquetárias
Prazo: 12 meses
|
Incidência e duração das melhorias hematológicas plaquetárias acima de 20 x 109/L e acima de 50 x 109/L, respectivamente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P110204
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .