ROMIPLOSTIINin käyttö jatkuvaan trombosytopeniaan verensiirrosta riippuvaisilla potilailla, jotka ovat saaneet allogeenisiä hematopoieettisia kantasoluja (AGRAH003)
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämä on vaiheen I/II monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Romiplostiimin toksisuusprofiilia potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen trombosytopenia allogeenisen HSCT:n jälkeen.
Mukaan otetaan yhteensä 24 potilasta, joilla on verensiirrosta riippuvainen trombosytopenia allogeenisen HSCT:n jälkeen.
Pääasiallinen päätetapahtuma on haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava ≥ 18-vuotiaita, halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus
- Potilaat olisi voitu siirtää hematologisen häiriön (pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen) vuoksi, lukuun ottamatta myelodysplastisia oireyhtymiä, ja he olivat saaneet joko myeloablatiivista tai alentuneen intensiteetin hoitoa. Kaikki allogeenisten kantasolujen lähteet ovat sallittuja.
- Pitkittynyt (> 2 kuukautta) verensiirrosta riippuvainen trombosytopenia
- Seulonnat keskimäärin verihiutalemäärän ≤ 20 x giga/l tai seulonnat keskimääräiset verihiutaleiden määrät ≤ 50 x giga/l, kun on esiintynyt verenvuotoa.
- (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä maksan toiminta
- Seerumin kreatiniini ≤ 176,8 μmol/l
- Luuytimen aspiraatio sytogeneettisesti 6 päivän sisällä ensimmäisestä romiplostiimiannoksesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen/eteneminen (tarvitaan luuytimen tutkimus)
- Kontrolloimaton akuutti ja/tai krooninen käänteishyljintäsairaus (GvHD)
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
- Sydämen patologia - Tromboosi
- Raskaus tai imetys
- saanut interleukiini-11:tä (IL-11) 4 viikon sisällä seulonnasta tai aiemmin saanut mitä tahansa trombopoieettista kasvutekijää
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Pegyloituja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (PEG-G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
- Koehenkilö ei käyttänyt riittäviä ehkäisyä tutkijan arvion mukaan
- Herkkyys mille tahansa Escherichia coli -peräiselle tuotteelle
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä kulunut 30 päivää muun tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta
- Ranskan terveydenhuoltojärjestelmässä ei ole sairausvakuutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romiplostim
Viikoittainen romiplostiimi 12 viikon ajan, jolloin potilaan sisäinen viikoittainen annosta nostetaan 1 µg/kg:sta enimmäisannokseen 10 µg/kg ja annoksen pienennyskaavio verihiutaleiden ylityksen varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Romiplostiimin annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Romiplostim-annos, joka tarvitaan yli 50 x 109/l verihiutaleiden saavuttamiseksi ilman verihiutaleiden siirtoa
|
12 kuukautta
|
|
Kestävä verihiutaleiden vaste siirron jälkeen:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verihiutaleiden määrä yli 50 x 109/l 8 peräkkäisenä viikkona verihiutaleiden siirroista riippumatta
|
12 kuukautta
|
|
GVHD (GVHD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
verihiutalesiirtojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Verenvuototapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
verihiutaleiden hematologiset parannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verihiutaleiden hematologisen paranemisen ilmaantuvuus ja kesto yli 20 x 109/l ja yli 50 x 109/l
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .