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Verwendung von ROMIPLOSTINE bei anhaltender Thrombozytopenie bei transfusionsabhängigen Patienten, die allogene hämatopoetische Stammzellen erhielten (AGRAH003)

13. Februar 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-I/II-Studie, die darauf abzielt, das Toxizitätsprofil von Romiplostim bei Patienten mit transfusionsabhängiger Thrombozytopenie nach allogener HSZT zu bewerten.

Insgesamt werden 24 Patienten mit transfusionsabhängiger Thrombozytopenie nach allogener HSZT eingeschlossen.

Der Hauptendpunkt ist die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein und bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Patienten hätten wegen einer hämatologischen Störung (bösartig oder nicht bösartig) transplantiert werden können, mit Ausnahme von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, und sie hätten entweder eine myeloablative oder eine Konditionierung mit reduzierter Intensität erhalten. Alle Quellen allogener Stammzellen sind erlaubt.
  • Anhaltende (> 2 Monate) transfusionsabhängige Thrombozytopenie
  • Screenings bedeuten eine Thrombozytenzahl ≤ 20 x Giga/L oder Screenings bedeuten eine Thrombozytenzahl ≤ 50 x Giga/L mit Blutungen in der Vorgeschichte.
  • (ECOG) Leistungsstatus von 0-2
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Serumkreatinin ≤ 176,8 μmol/L
  • Knochenmarksaspiration mit Zytogenetik innerhalb von 6 Tagen nach der ersten Romiplostim-Dosis
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall/Fortschreiten einer hämatologischen Malignität (Knochenmarksuntersuchung erforderlich)
  • Nicht kontrollierte akute und/oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen
  • Herzpathologie - Thrombose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Interleukin-11 (IL-11) erhalten oder zuvor einen thrombopoetischen Wachstumsfaktor erhalten
  • Patienten unter Antikoagulanzientherapie
  • Erhalt oder geplanter Erhalt von pegyliertem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (PEG-G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Das Subjekt wendet nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an
  • Empfindlichkeit gegenüber Produkten, die aus Escherichia coli stammen
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat 30 Tage seit Beendigung einer anderen Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudie noch nicht abgeschlossen
  • Keine Krankenversicherung im französischen Gesundheitssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romiplostim
Wöchentliches Romiplostim über 12 Wochen mit wöchentlicher Dosiserhöhung innerhalb des Patienten von 1 µg/kg auf eine Maximaldosis von 10 µg/kg mit einem Dosisreduktionsschema im Falle einer Thrombozytenüberschreitung
Arzneimittel: Romiplostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dosis von Romiplostim
Zeitfenster: 12 Monate
Die Romiplostim-Dosis ist erforderlich, um ohne Thrombozytentransfusion eine Thrombozytenzahl von über 50 x 109/l zu erreichen
12 Monate
Dauerhafte Thrombozytenreaktion nach Transplantation:
Zeitfenster: 12 Monate
Thrombozytenzahl über 50 x 109/L in 8 aufeinanderfolgenden Wochen, unabhängig von Thrombozytentransfusionen
12 Monate
Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sterblichkeitsrate ohne Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Blutplättchentransfusionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtzahl der Blutungsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verbesserungen der Blutplättchenhämatologie
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit und Dauer von hämatologischen Verbesserungen der Blutplättchen über 20 x 109/l bzw. über 50 x 109/l
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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