Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ROMIPLOSTINE til vedvarende trombocytopeni hos transfusionsafhængige patienter, der modtog allogen hæmatopoietisk stamcelle (AGRAH003)

13. februar 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dette er et fase I/II multicenterstudie, som har til formål at vurdere Romiplostims toksicitetsprofil hos patienter med transfusionsafhængig trombocytopeni efter allogen HSCT.

I alt 24 patienter med transfusionsafhængig trombocytopeni efter allogen HSCT vil blive inkluderet.

Hovedendepunktet er forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år, villige og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter kunne være blevet transplanteret for hæmatologisk lidelse (malign eller ikke-malign) undtagen myelodysplastiske syndrompatienter og havde modtaget enten en myeloablativ eller en reduceret intensitetsbehandling. Alle kilder til allogene stamceller er tilladt.
  • Langvarig (> 2 måneder) transfusionsafhængig trombocytopeni
  • Screeninger betyder trombocyttal ≤ 20 x giga/L eller screeninger betyder blodpladetal ≤ 50 x giga/L med en historie med blødning.
  • (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Serumkreatinin ≤ 176,8 μmol/L
  • Knoglemarv aspireres med cytogenetik inden for 6 dage efter den første dosis romiplostim
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald/progression af hæmatologisk malignitet (marvsundersøgelse påkrævet)
  • Ikke-kontrolleret akut og/eller kronisk graft versus host disease (GvHD)
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner
  • Hjertepatologi - Trombose
  • Graviditet eller amning
  • Modtaget interleukin-11 (IL-11) inden for 4 uger efter screening eller tidligere modtaget en trombopoietisk vækstfaktor
  • Patienter i antikoagulantbehandling
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af Pegylated Granulocyte Colony Stimulating Factor (PEG-G-CSF) eller Granulocyt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for 4 uger efter den første dosis af forsøgsprodukt
  • Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelige svangerskabsforebyggende forholdsregler efter undersøgerens vurdering
  • Følsomhed over for ethvert Escherichia coli-afledt produkt
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet 30 dage siden afslutningen af ​​anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Ingen sygeforsikring i det franske sundhedssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romiplostim
Ugentlig Romiplostim i 12 uger med intra-patient ugentlig dosiseskalering fra 1 µg/kg til en maksimal dosis på 10 µg/kg med et dosisreduktionsskema i tilfælde af blodpladeoverskridelse
Medicin: Romiplostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dosis af Romiplostim
Tidsramme: 12 måneder
Dosis af Romiplostim er nødvendig for at nå et trombocyttal over 50 x 109/L i fravær af blodpladetransfusion
12 måneder
Holdbar blodpladerespons efter transplantation:
Tidsramme: 12 måneder
trombocyttal over 50 x 109/L i 8 på hinanden følgende uger uafhængigt af blodpladetransfusioner
12 måneder
Graft versus host sygdom (GVHD)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
antal blodpladetransfusioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet antal blødningshændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
blodpladehæmatologiske forbedringer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og varighed af blodpladehæmatologiske forbedringer over henholdsvis 20 x 109/L og over 50 x 109/L
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Romiplostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner