直腸脱の管腔内および針鏡補助修復
2019年7月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
鎮静および局所麻酔下での腹部固定による直腸脱の管腔内および針鏡下補助修復
この研究の目的は、CO2 結腸内視鏡検査を使用して鎮静下および局所麻酔下で管腔内直腸脱修復の安全性と実現可能性を評価し、針鏡制御下で腹壁に縫合して直腸を固定することです。
さらに、研究者は、直腸脱を治療するためのこの新しいアプローチの後、短期および長期の臨床転帰を評価します。
調査の概要
詳細な説明
.目的/目的 この研究の目的は、CO2 結腸内視鏡検査を使用して鎮静下および局所麻酔下で管腔内直腸脱出修復の安全性と実現可能性を評価し、針鏡制御下で直腸を腹壁に縫合で固定することです。 さらに、この新しい手順の後、短期および長期の臨床結果を評価します。
主要な結果
- 実現可能性: 針鏡補助による管腔内直腸脱修復の成功した完了
- 安全性: 術中合併症 (腸穿孔、臓器損傷、輸血を必要とする出血) の発生率によって測定されます。
- 鎮静と局所麻酔の実現可能性: 患者に挿管せずに手術を完了
- 臨床転帰：30日以内の直腸脱の再発、入院期間および術後合併症
- 長期臨床転帰：直腸脱の再発
方法設計: WCMC の結腸および直腸外科医による直腸脱修復のための鎮静下および局所麻酔下での針鏡検査および管腔内 (結腸鏡検査) 手術を組み合わせた 10 人の患者を対象とした前向きパイロット研究。 データは、手術前、手術中、手術後に前向きに収集されます。
設定: WCMC-NYPH での結腸および直腸手術 母集団: 直腸脱を伴う 75 歳以上の男性および女性の患者は、病状の標準治療に手術が必要であると判断された後、研究に参加するよう招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年～100年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 75歳以上 男女
- BMIが18以上30以下
- ASAクラス1～3
- 研究に参加する意思がある
除外基準:
- ASA クラス 4-5
- 以前のメッシュによる腹壁修復を含む腹部手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：直腸脱
CO2 結腸内視鏡検査を使用して鎮静下および局所麻酔下で管腔内直腸脱修復を行い、針鏡制御下で腹壁に縫合糸で直腸を固定します。
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鎮静下での管腔内直腸脱修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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直腸脱再発
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月20日
一次修了 (実際)
2018年3月22日
研究の完了 (実際)
2018年3月22日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月26日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。