- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01980043
Réparation assistée endoluminale et aiguillescopique du prolapsus rectal
Réparation assistée endoluminale et aiguillescopique du prolapsus rectal avec fixation abdominale sous sédation et anesthésie locale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
.Aims/Objective Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la réparation du prolapsus rectal endoluminal sous sédation et anesthésie locale en utilisant une coloscopie au CO2 pour fixer le rectum avec des sutures à la paroi abdominale sous contrôle aiguillescopique. De plus, nous évaluerons les résultats cliniques à court et à long terme après cette nouvelle procédure.
Résultats principaux
- Faisabilité : achèvement réussi de la réparation du prolapsus rectal endoluminal avec l'aide d'une aiguille
- Sécurité : mesurée par l'incidence des complications peropératoires (perforation intestinale, lésion d'organe et saignement nécessitant une transfusion sanguine)
- Faisabilité de la sédation et de l'anesthésie locale : chirurgie réalisée sans intubation du patient
- Résultats cliniques : récidive du prolapsus rectal dans les 30 jours, durée du séjour à l'hôpital et complications post-chirurgicales
- Résultats cliniques à long terme : récidive du prolapsus rectal
Conception des méthodes : Une étude pilote prospective avec 10 patients qui subiront une chirurgie combinée à l'aiguille et endoluminale (colonoscopique) sous sédation et anesthésie locale pour la réparation du prolapsus rectal avec les chirurgiens du côlon et du rectum au WCMC. Les données seront collectées de manière prospective avant, pendant et après la chirurgie.
Paramètres : Chirurgie du côlon et du rectum au WCMC-NYPH Population : Les patients de sexe masculin et féminin de plus de 75 ans présentant un prolapsus rectal seront invités à participer à l'étude après qu'une intervention chirurgicale aura été jugée nécessaire pour le traitement standard de leur état de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge, 75 ans et plus, homme et femme
- IMC supérieur à 18 et ≤30
- ASA classe 1-3
- désireux de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- ASA classe 4-5
- Chirurgies abdominales antérieures, y compris la réparation de la paroi abdominale avec un treillis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Prolapsus rectal
réparation du prolapsus rectal endoluminal sous sédation et anesthésie locale en utilisant une coloscopie au CO2 pour fixer le rectum avec des sutures à la paroi abdominale sous contrôle aiguillescopique.
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réparation du prolapsus rectal endoluminal sous sédation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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récidive du prolapsus rectal
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1209013050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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