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Réparation assistée endoluminale et aiguillescopique du prolapsus rectal

26 juillet 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Réparation assistée endoluminale et aiguillescopique du prolapsus rectal avec fixation abdominale sous sédation et anesthésie locale

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la réparation du prolapsus rectal endoluminal sous sédation et anesthésie locale en utilisant une coloscopie au CO2 pour fixer le rectum avec des sutures à la paroi abdominale sous contrôle aiguillescopique. En outre, les chercheurs évalueront les résultats cliniques à court et à long terme après cette nouvelle approche de traitement du prolapsus rectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

.Aims/Objective Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la réparation du prolapsus rectal endoluminal sous sédation et anesthésie locale en utilisant une coloscopie au CO2 pour fixer le rectum avec des sutures à la paroi abdominale sous contrôle aiguillescopique. De plus, nous évaluerons les résultats cliniques à court et à long terme après cette nouvelle procédure.

Résultats principaux

  1. Faisabilité : achèvement réussi de la réparation du prolapsus rectal endoluminal avec l'aide d'une aiguille
  2. Sécurité : mesurée par l'incidence des complications peropératoires (perforation intestinale, lésion d'organe et saignement nécessitant une transfusion sanguine)
  3. Faisabilité de la sédation et de l'anesthésie locale : chirurgie réalisée sans intubation du patient
  4. Résultats cliniques : récidive du prolapsus rectal dans les 30 jours, durée du séjour à l'hôpital et complications post-chirurgicales
  5. Résultats cliniques à long terme : récidive du prolapsus rectal

Conception des méthodes : Une étude pilote prospective avec 10 patients qui subiront une chirurgie combinée à l'aiguille et endoluminale (colonoscopique) sous sédation et anesthésie locale pour la réparation du prolapsus rectal avec les chirurgiens du côlon et du rectum au WCMC. Les données seront collectées de manière prospective avant, pendant et après la chirurgie.

Paramètres : Chirurgie du côlon et du rectum au WCMC-NYPH Population : Les patients de sexe masculin et féminin de plus de 75 ans présentant un prolapsus rectal seront invités à participer à l'étude après qu'une intervention chirurgicale aura été jugée nécessaire pour le traitement standard de leur état de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans à 100 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge, 75 ans et plus, homme et femme
  • IMC supérieur à 18 et ≤30
  • ASA classe 1-3
  • désireux de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • ASA classe 4-5
  • Chirurgies abdominales antérieures, y compris la réparation de la paroi abdominale avec un treillis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Prolapsus rectal
réparation du prolapsus rectal endoluminal sous sédation et anesthésie locale en utilisant une coloscopie au CO2 pour fixer le rectum avec des sutures à la paroi abdominale sous contrôle aiguillescopique.
réparation du prolapsus rectal endoluminal sous sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
récidive du prolapsus rectal
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

22 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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