Riparazione assistita endoluminale e agoscopica del prolasso rettale
Riparazione assistita endoluminale e agoscopica del prolasso rettale con fissazione addominale in sedazione e anestesia locale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
.Fini/Obiettivi Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della riparazione endoluminale del prolasso rettale in sedazione e anestesia locale mediante colonscopia con CO2 per fissare il retto con punti di sutura alla parete addominale sotto controllo agoscopico. Inoltre, valuteremo i risultati clinici a breve e lungo termine dopo questa nuova procedura.
Risultati primari
- Fattibilità: completamento con successo della riparazione del prolasso rettale endoluminale con assistenza agoscopica
- Sicurezza: misurata dall'incidenza delle complicanze intraoperatorie (perforazione intestinale, lesioni d'organo e sanguinamento che richiedono trasfusioni di sangue)
- Fattibilità della sedazione e dell'anestesia locale: intervento chirurgico completato senza intubazione del paziente
- Esiti clinici: recidiva del prolasso rettale entro 30 giorni, durata della degenza ospedaliera e complicanze postoperatorie
- Esiti clinici a lungo termine: recidiva del prolasso rettale
Metodi Disegno: uno studio pilota prospettico con 10 pazienti che saranno sottoposti a chirurgia combinata agoscopica ed endoluminale (colonoscopica) in sedazione e anestesia locale per la riparazione del prolasso rettale con i chirurghi del colon e del retto presso il WCMC. I dati saranno raccolti in modo prospettico prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.
Impostazioni: Chirurgia del colon e del retto presso WCMC-NYPH Popolazione: pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 75 anni, con prolasso rettale saranno invitati a partecipare allo studio dopo che l'intervento chirurgico è ritenuto necessario per il trattamento standard delle loro condizioni mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età, 75 anni e più, maschio e femmina
- BMI superiore a 18 e ≤30
- ASA classe 1-3
- disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Classe ASA 4-5
- Precedenti interventi chirurgici addominali inclusa la riparazione della parete addominale con rete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Prolasso rettale
riparazione endoluminale del prolasso rettale in sedazione e anestesia locale mediante colonscopia con CO2 per fissare il retto con punti di sutura alla parete addominale sotto controllo agoscopico.
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riparazione endoluminale del prolasso rettale sotto sedazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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recidiva del prolasso rettale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1209013050
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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