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Reparo assistido por endoluminal e agulhamento de prolapso retal

26 de julho de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Reparo assistido por endoluminal e agulhamento de prolapso retal com fixação abdominal sob sedação e anestesia local

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do reparo do prolapso retal endoluminal sob sedação e anestesia local usando colonoscopia com CO2 para fixar o reto com suturas na parede abdominal sob controle agulhascópico. Além disso, os investigadores avaliarão os resultados clínicos de curto e longo prazo após esta nova abordagem para o tratamento do prolapso retal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos/Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do reparo do prolapso retal endoluminal sob sedação e anestesia local usando colonoscopia com CO2 para fixar o reto com suturas na parede abdominal sob controle agulhascópico. Além disso, avaliaremos os resultados clínicos de curto e longo prazo após este novo procedimento.

Resultados primários

  1. Viabilidade: conclusão bem-sucedida do reparo do prolapso retal endoluminal com assistência por agulhamento
  2. Segurança: medida pela incidência de complicações intraoperatórias (perfuração intestinal, lesão de órgão e sangramento com necessidade de transfusão de sangue)
  3. Viabilidade de sedação e anestesia local: cirurgia concluída sem intubação do paciente
  4. Desfechos clínicos: recidiva do prolapso retal em 30 dias, tempo de internação e complicações pós-cirúrgicas
  5. Resultados clínicos de longo prazo: recorrência do prolapso retal

Desenho de métodos: Um estudo piloto prospectivo com 10 pacientes que serão submetidos a cirurgia combinada de agulha e endoluminal (colonoscópica) sob sedação e anestesia local para correção de prolapso retal com os cirurgiões de cólon e reto do WCMC. Os dados serão coletados prospectivamente antes, durante e após a cirurgia.

Cenários: Cirurgia de cólon e reto no WCMC-NYPH População: Pacientes de ambos os sexos com mais de 75 anos de idade, com prolapso retal, serão convidados a participar do estudo após a cirurgia ser considerada necessária para o tratamento padrão de suas condições médicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos a 100 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade, 75 anos ou mais, Masculino e Feminino
  • IMC acima de 18 e ≤30
  • ASA classe 1-3
  • disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • ASA classe 4-5
  • Cirurgias abdominais anteriores, incluindo reparo da parede abdominal com malha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Prolapso retal
correção de prolapso retal endoluminal sob sedação e anestesia local usando colonoscopia com CO2 para fixar o reto com suturas na parede abdominal sob controle agulhascópico.
Procedimento: correção de prolapso retal endoluminal sob sedação
correção de prolapso retal endoluminal sob sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recorrência do prolapso retal
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Olympus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

22 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

22 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1209013050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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