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Endoluminale und nadeloskopisch unterstützte Reparatur des Rektumprolaps

26. Juli 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Endoluminale und nadeloskopisch unterstützte Reparatur des Rektumprolaps mit abdominaler Fixierung unter Sedierung und örtlicher Betäubung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der endoluminalen Rektumprolaps-Reparatur unter Sedierung und Lokalanästhesie unter Verwendung einer CO2-Koloskopie, um das Rektum mit Nähten an der Bauchdecke unter nadeloskopischer Kontrolle zu fixieren. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse nach diesem neuartigen Ansatz zur Behandlung des Rektumprolaps bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

.Zielsetzung Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer endoluminalen Rektumprolaps-Reparatur unter Sedierung und Lokalanästhesie mittels CO2-Koloskopie zu bewerten, um das Rektum mit Nähten an der Bauchdecke unter nadelskopischer Kontrolle zu fixieren. Darüber hinaus werden wir die kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse nach diesem neuen Verfahren bewerten.

Primäre Ergebnisse

  1. Durchführbarkeit: erfolgreicher Abschluss der endoluminalen Rektumprolaps-Reparatur mit nadeloskopischer Unterstützung
  2. Sicherheit: gemessen an der Inzidenz der intraoperativen Komplikationen (Darmperforation, Organverletzung und Bluttransfusion erforderlich)
  3. Durchführbarkeit von Sedierung und Lokalanästhesie: Operation ohne Intubation des Patienten abgeschlossen
  4. Klinische Ergebnisse: Wiederauftreten des Rektumprolaps innerhalb von 30 Tagen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen
  5. Klinische Langzeitergebnisse: Wiederauftreten des Rektalprolaps

Methoden Design: Eine prospektive Pilotstudie mit 10 Patienten, die sich einer kombinierten nadeloskopischen und endoluminalen (kolonoskopischen) Operation unter Sedierung und Lokalanästhesie zur Rektumprolaps-Reparatur mit den Dickdarm- und Rektalchirurgen des WCMC unterziehen werden. Die Daten werden prospektiv vor, während und nach der Operation erhoben.

Einstellungen: Dickdarm- und Rektalchirurgie am WCMC-NYPH Population: Männliche und weibliche Patienten über 75 Jahre mit Rektumprolaps werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, nachdem eine Operation als notwendig für die Standardbehandlung ihrer Erkrankungen erachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 100 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, 75 Jahre und älter, männlich und weiblich
  • BMI über 18 und ≤30
  • ASA-Klasse 1-3
  • bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse 4-5
  • Frühere Bauchoperationen einschließlich Bauchwandreparatur mit Netz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Rektumprolaps
Endoluminale Rektumprolaps-Reparatur unter Sedierung und örtlicher Betäubung mittels CO2-Koloskopie zur Fixierung des Rektums mit Nähten an der Bauchdecke unter nadeloskopischer Kontrolle.
Verfahren: Endoluminale Rektumprolaps-Reparatur unter Sedierung
Endoluminale Rektumprolaps-Reparatur unter Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rektumprolaps rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Olympus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1209013050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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