Naprawa wypadnięcia odbytnicy wspomagana wewnątrznaczyniowo i igłowo
Endoluminalna i igłowa naprawa wypadania odbytnicy z unieruchomieniem brzucha w sedacji i znieczuleniu miejscowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
.Cele/cel Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności naprawy wypadania odbytnicy w sedacji i znieczuleniu miejscowym z użyciem kolonoskopii CO2 w celu zespolenia odbytnicy szwami do ściany jamy brzusznej pod kontrolą igły. Ponadto ocenimy krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne po tej nowej procedurze.
Główne wyniki
- Wykonalność: pomyślne zakończenie naprawy wypadania odbytnicy z pomocą igły
- Bezpieczeństwo: mierzone częstością występowania powikłań śródoperacyjnych (perforacja jelita, uszkodzenie narządu i krwawienie wymagające transfuzji krwi)
- Wykonalność sedacji i znieczulenia miejscowego: operacja zakończona bez intubacji pacjenta
- Wyniki kliniczne: nawrót wypadania odbytnicy w ciągu 30 dni, długość pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne
- Długoterminowe wyniki kliniczne: Nawrót wypadania odbytnicy
Metodyka Projekt: Prospektywne badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów, którzy będą przechodzić kombinowaną operację igły i endoskopii (kolonoskopii) w sedacji i znieczuleniu miejscowym w celu naprawy wypadania odbytnicy z chirurgami okrężnicy i odbytnicy w WCMC. Dane będą zbierane prospektywnie przed, w trakcie i po operacji.
Warunki: Chirurgia okrężnicy i odbytnicy w WCMC-NYPH Populacja: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 75 lat, z wypadaniem odbytnicy, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po tym, jak operacja zostanie uznana za niezbędną do standardowego leczenia ich schorzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek, 75 lat i więcej, mężczyzna i kobieta
- BMI powyżej 18 i ≤30
- ASA klasa 1-3
- chętnych do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa 4-5
- Poprzednie operacje jamy brzusznej, w tym naprawa ściany brzucha siatką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wypadanie odbytnicy
naprawa wypadania endoluminalnego odbytnicy w sedacji i znieczuleniu miejscowym z użyciem kolonoskopii CO2 w celu zespolenia odbytnicy szwami do ściany brzucha pod kontrolą igły.
|
Naprawa wypadania odbytnicy wewnątrz światła jelita w sedacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawrót wypadania odbytnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1209013050
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .