直肠脱垂的腔内和针镜辅助修复
2019年7月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
镇静局部麻醉下腹腔内固定和针镜辅助修复直肠脱垂
本研究的目的是评估在镇静和局部麻醉下使用 CO2 结肠镜在针镜控制下用缝合线固定直肠到腹壁的腔内直肠脱垂修复术的安全性和可行性。
此外，研究人员将评估这种治疗直肠脱垂的新方法后的短期和长期临床结果。
研究概览
详细说明
.Aims/Objective 本研究的目的是评估镇静和局部麻醉下腔内直肠脱垂修复的安全性和可行性，使用CO2结肠镜在针镜控制下用缝合线固定直肠到腹壁。 此外，我们将评估这种新手术后的短期和长期临床结果。
主要成果
- 可行性：在针镜辅助下成功完成腔内直肠脱垂修复
- 安全性：通过术中并发症（肠穿孔、器官损伤和需要输血的出血）的发生率来衡量
- 镇静和局部麻醉可行性：无需患者插管即可完成手术
- 临床结果：直肠脱垂在 30 天内复发、住院时间和术后并发症
- 长期临床结果：直肠脱垂复发
方法 设计：一项前瞻性初步研究，10 名患者将在镇静和局部麻醉下接受 WCMC 结肠和直肠外科医生的直肠脱垂修复联合针镜和腔内（结肠镜）手术。 将在手术前、手术中和手术后前瞻性地收集数据。
设置：WCMC-NYPH 的结肠和直肠手术 人群：75 岁以上患有直肠脱垂的男性和女性患者在被认为对其医疗条件进行标准治疗所必需的手术后将被邀请参加研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 至 100年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄，75 岁及以上，男性和女性
- BMI 18以上且≤30
- ASA 1-3级
- 愿意参与研究
排除标准：
- ASA 4-5级
- 以前的腹部手术，包括用网状物修复腹壁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：直肠脱垂
在镇静和局部麻醉下进行腔内直肠脱垂修复，使用 CO2 结肠镜检查在针镜控制下用缝线将直肠固定到腹壁。
|
镇静下腔内直肠脱垂修复术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
直肠脱垂复发
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月20日
初级完成 (实际的)
2018年3月22日
研究完成 (实际的)
2018年3月22日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月1日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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