Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoluminale en naaldscopisch geassisteerde reparatie van rectale verzakking

26 juli 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Endoluminale en naaldscopisch geassisteerde reparatie van rectale verzakking met abdominale fixatie onder sedatie en lokale anesthesie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van herstel van endoluminale rectumprolaps onder sedatie en lokale anesthesie met behulp van CO2-coloscopie om het rectum met hechtingen aan de buikwand te fixeren onder naaldscopische controle. Verder zullen onderzoekers de klinische resultaten op korte en lange termijn evalueren na deze nieuwe benadering voor de behandeling van rectale prolaps.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen/doelstelling Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van herstel van endoluminale rectumprolaps onder sedatie en lokale anesthesie met behulp van CO2-coloscopie om het rectum met hechtingen aan de buikwand te bevestigen onder naaldscopische controle. Verder zullen we de klinische resultaten op korte en lange termijn evalueren na deze nieuwe procedure.

Primaire resultaten

  1. Haalbaarheid: succesvolle afronding van herstel van endoluminale rectale prolaps met naaldscopische hulp
  2. Veiligheid: gemeten aan de hand van de incidentie van de intraoperatieve complicaties (darmperforatie, orgaanletsel en bloedingen waarvoor bloedtransfusie nodig is)
  3. Sedatie en lokale anesthesie haalbaarheid: operatie voltooid zonder intubatie van de patiënt
  4. Klinische resultaten: herhaling van rectale verzakking binnen 30 dagen, duur van ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties
  5. Klinische resultaten op lange termijn: herhaling van rectale verzakking

Ontwerp van methoden: een prospectieve pilotstudie met 10 patiënten die een gecombineerde naaldscopische en endoluminale (colonoscopische) operatie zullen ondergaan onder sedatie en lokale anesthesie voor herstel van rectale prolaps met de colon- en rectumchirurgen van WCMC. Gegevens worden prospectief verzameld voor, tijdens en na de operatie.

Instellingen: Colon- en rectumchirurgie bij WCMC-NYPH Populatie: mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 75 jaar met rectale prolaps zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek nadat een operatie noodzakelijk wordt geacht voor de standaardbehandeling van hun medische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar tot 100 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd, 75 jaar en ouder, man en vrouw
  • BMI boven de 18 en ≤30
  • ASA-klasse 1-3
  • bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse 4-5
  • Eerdere buikoperaties inclusief buikwandreparatie met gaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Rectale verzakking
endoluminale rectale prolaps reparatie onder sedatie en lokale anesthesie met behulp van CO2 colonoscopie om het rectum met hechtingen aan de buikwand te fixeren onder naaldscopische controle.
Procedure: endoluminale rectale prolaps reparatie onder sedatie
endoluminale rectale prolaps reparatie onder sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
rectale verzakking herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Olympus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1209013050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren