Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндолюминальная и иглоскопическая коррекция ректального пролапса

26 июля 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Эндолюминальная и иглоскопическая коррекция ректального пролапса с абдоминальной фиксацией под седацией и местной анестезией

Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости пластики эндолюминального ректального пролапса под седацией и местной анестезией с использованием CO2-колоноскопии для фиксации прямой кишки швами к брюшной стенке под иглоскопическим контролем. Кроме того, исследователи оценят краткосрочные и долгосрочные клинические результаты применения этого нового подхода к лечению выпадения прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели/задачи Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости пластики эндолюминального ректального пролапса под седацией и местной анестезией с использованием CO2-колоноскопии для фиксации прямой кишки швами к брюшной стенке под иглоскопическим контролем. Кроме того, мы оценим краткосрочные и долгосрочные клинические результаты после этой новой процедуры.

Основные результаты

  1. Осуществимость: успешное завершение пластики эндолюминального ректального пролапса с помощью иглоскопии.
  2. Безопасность: измеряется частотой интраоперационных осложнений (перфорация кишечника, повреждение органов и кровотечение, требующее переливания крови).
  3. Возможность седации и местной анестезии: операция завершена без интубации пациента
  4. Клинические исходы: рецидив ректального пролапса в течение 30 дней, продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения.
  5. Долгосрочные клинические результаты: рецидив ректального пролапса

Методы Дизайн: проспективное пилотное исследование с участием 10 пациентов, которым будет проведена комбинированная игольчатая и эндолюминальная (колоноскопическая) хирургия под седацией и местной анестезией для устранения пролапса прямой кишки с участием хирургов толстой кишки и прямой кишки в WCMC. Данные будут собираться проспективно до, во время и после операции.

Условия: Хирургия толстой и прямой кишки в WCMC-NYPH Популяция: Пациенты мужского и женского пола старше 75 лет с выпадением прямой кишки будут приглашены для участия в исследовании после того, как операция будет сочтена необходимой для стандартного лечения их заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 75 лет до 100 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст, 75 лет и старше, мужчины и женщины
  • ИМТ выше 18 и ≤30
  • АСА класс 1-3
  • готов принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • АСА класс 4-5
  • Предыдущие операции на брюшной полости, включая пластику брюшной стенки с помощью сетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Выпадение прямой кишки
эндолюминальное восстановление пролапса прямой кишки под седацией и местной анестезией с использованием CO2-колоноскопии для фиксации прямой кишки швами к брюшной стенке под иглоскопическим контролем.
Процедура: устранение эндолюминального выпадения прямой кишки под седацией
устранение эндолюминального выпадения прямой кишки под седацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рецидив выпадения прямой кишки
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Olympus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1209013050

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться