Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoluminální a jehlou asistovaná oprava rektálního prolapsu

26. července 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Endoluminální a jehlou asistovaná oprava rektálního prolapsu s abdominální fixací v sedaci a lokální anestezii

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost opravy endoluminálního prolapsu rekta v sedaci a lokální anestezii pomocí CO2 kolonoskopie k fixaci rekta stehy k břišní stěně pod jehlovou kontrolou. Výzkumníci dále vyhodnotí krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky po tomto novém přístupu k léčbě rektálního prolapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle/Cíl Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost opravy endoluminálního prolapsu rekta v sedaci a lokální anestezii pomocí CO2 kolonoskopie k fixaci rekta stehy k břišní stěně pod jehlovou kontrolou. Dále zhodnotíme krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky po tomto novém postupu.

Primární výsledky

  1. Proveditelnost: úspěšné dokončení opravy endoluminálního prolapsu rekta s pomocí jehly
  2. Bezpečnost: měřena výskytem intraoperačních komplikací (perforace střeva, poranění orgánů a krvácení vyžadující krevní transfuzi)
  3. Sedace a lokální anestezie proveditelnost: operace dokončena bez intubace pacienta
  4. Klinické výsledky: recidiva prolapsu rekta do 30 dnů, délka hospitalizace a pooperační komplikace
  5. Dlouhodobé klinické výsledky: Recidiva rektálního prolapsu

Návrh metod: Prospektivní pilotní studie s 10 pacienty, kteří podstoupí kombinovanou jehlovou a endoluminální (kolonoskopickou) operaci v sedaci a lokální anestezii pro opravu rektálního prolapsu s chirurgy tlustého střeva a konečníku na WCMC. Údaje budou shromažďovány prospektivně před, během a po operaci.

Nastavení: Chirurgie tlustého střeva a konečníku na WCMC-NYPH Populace: Pacienti muži a ženy starší 75 let s rektálním prolapsem budou pozváni k účasti ve studii poté, co bude chirurgický zákrok považován za nezbytný pro standardní léčbu jejich zdravotních stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 100 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk, 75 let a více, muž a žena
  • BMI nad 18 a ≤30
  • Třída ASA 1-3
  • ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA 4-5
  • Předchozí operace břicha včetně opravy břišní stěny síťkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Rektální prolaps
oprava endoluminálního prolapsu rekta v sedaci a lokální anestezii pomocí CO2 kolonoskopie k fixaci rekta stehy k břišní stěně pod jehlovou kontrolou.
Postup: oprava endoluminálního rektálního prolapsu pod sedací
oprava endoluminálního rektálního prolapsu pod sedací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
recidiva rektálního prolapsu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Olympus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1209013050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální prolaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit