- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01980043
Endoluminal och nålskopisk assisterad reparation av rektalt framfall
Endoluminal och nålskopisk assisterad reparation av rektalt framfall med bukfixering under sedering och lokalbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte/Mål Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av reparation av endoluminal rektalt framfall under sedering och lokalbedövning med hjälp av CO2-koloskopi för att fixera ändtarmen med suturer till bukväggen under nålskopisk kontroll. Vidare kommer vi att utvärdera de kort- och långsiktiga kliniska resultaten efter denna nya procedur.
Primära resultat
- Genomförbarhet: framgångsrikt slutförande av reparation av endoluminal rektal framfall med nålskopisk hjälp
- Säkerhet: mäts genom förekomsten av intraoperativa komplikationer (tarmperforering, organskada och blödning som kräver blodtransfusion)
- Genomförbarhet för sedering och lokalbedövning: operation genomförd utan patientintubation
- Kliniska resultat: rectalt framfall inom 30 dagar, längd på sjukhusvistelse och postkirurgiska komplikationer
- Långsiktiga kliniska resultat: Rectalt framfall
Metoddesign: En prospektiv pilotstudie med 10 patienter som kommer att genomgå kombinerad nålskopisk och endoluminal (koloskopisk) kirurgi under sedering och lokalbedövning för reparation av rektalt framfall med kolon- och rektalkirurger vid WCMC. Data kommer att samlas in prospektivt före, under och efter operationen.
Inställningar: Kolon- och rektalkirurgi vid WCMC-NYPH Population: Patienter, män och kvinnor över 75 år, med rektalt framfall kommer att bjudas in att delta i studien efter att operationen bedöms vara nödvändig för standardbehandling av deras medicinska tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder, 75 år och äldre, man och kvinna
- BMI över 18 och ≤30
- ASA klass 1-3
- villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- ASA klass 4-5
- Tidigare bukkirurgi inklusive bukväggsreparation med mesh
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Rektalt framfall
reparation av endoluminalt rektalt framfall under sedering och lokalbedövning med hjälp av CO2-koloskopi för att fixera ändtarmen med suturer till bukväggen under nålskopisk kontroll.
|
reparation av endoluminalt rektalt framfall under sedering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
rektal framfall återkommande
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1209013050
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektalt framfall
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
Kliniska prövningar på reparation av endoluminalt rektalt framfall under sedering
-
Coloplast A/SAvslutad