Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoluminal och nålskopisk assisterad reparation av rektalt framfall

Endoluminal och nålskopisk assisterad reparation av rektalt framfall med bukfixering under sedering och lokalbedövning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av reparation av endoluminal rektalframfall under sedering och lokalbedövning med hjälp av CO2-koloskopi för att fixera ändtarmen med suturer till bukväggen under nålskopisk kontroll. Vidare kommer utredarna att utvärdera de korta och långsiktiga kliniska resultaten efter detta nya tillvägagångssätt för behandling av rektalt framfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte/Mål Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av reparation av endoluminal rektalt framfall under sedering och lokalbedövning med hjälp av CO2-koloskopi för att fixera ändtarmen med suturer till bukväggen under nålskopisk kontroll. Vidare kommer vi att utvärdera de kort- och långsiktiga kliniska resultaten efter denna nya procedur.

Primära resultat

  1. Genomförbarhet: framgångsrikt slutförande av reparation av endoluminal rektal framfall med nålskopisk hjälp
  2. Säkerhet: mäts genom förekomsten av intraoperativa komplikationer (tarmperforering, organskada och blödning som kräver blodtransfusion)
  3. Genomförbarhet för sedering och lokalbedövning: operation genomförd utan patientintubation
  4. Kliniska resultat: rectalt framfall inom 30 dagar, längd på sjukhusvistelse och postkirurgiska komplikationer
  5. Långsiktiga kliniska resultat: Rectalt framfall

Metoddesign: En prospektiv pilotstudie med 10 patienter som kommer att genomgå kombinerad nålskopisk och endoluminal (koloskopisk) kirurgi under sedering och lokalbedövning för reparation av rektalt framfall med kolon- och rektalkirurger vid WCMC. Data kommer att samlas in prospektivt före, under och efter operationen.

Inställningar: Kolon- och rektalkirurgi vid WCMC-NYPH Population: Patienter, män och kvinnor över 75 år, med rektalt framfall kommer att bjudas in att delta i studien efter att operationen bedöms vara nödvändig för standardbehandling av deras medicinska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år till 100 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder, 75 år och äldre, man och kvinna
  • BMI över 18 och ≤30
  • ASA klass 1-3
  • villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • ASA klass 4-5
  • Tidigare bukkirurgi inklusive bukväggsreparation med mesh

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Rektalt framfall
reparation av endoluminalt rektalt framfall under sedering och lokalbedövning med hjälp av CO2-koloskopi för att fixera ändtarmen med suturer till bukväggen under nålskopisk kontroll.
reparation av endoluminalt rektalt framfall under sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
rektal framfall återkommande
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

22 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektalt framfall

Kliniska prövningar på reparation av endoluminalt rektalt framfall under sedering

3
Prenumerera