Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoluminal og nåleskopisk assistert reparasjon av rektal prolaps

Endoluminal og nåleskopisk assistert reparasjon av rektal prolaps med abdominal fiksering under sedasjon og lokalbedøvelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av reparasjon av endoluminal rektal prolaps under sedasjon og lokalbedøvelse ved bruk av CO2-koloskopi for å fiksere rektum med suturer til bukveggen under nåleskopisk kontroll. Videre vil etterforskere evaluere de kort- og langsiktige kliniske resultatene etter denne nye tilnærmingen til behandling av rektal prolaps.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

.Mål/Mål Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av reparasjon av endoluminal rektal prolaps under sedasjon og lokalbedøvelse ved bruk av CO2 koloskopi for å fiksere rektum med suturer til bukveggen under nåleskopisk kontroll. Videre vil vi evaluere de kort- og langsiktige kliniske resultatene etter denne nye prosedyren.

Primære resultater

  1. Gjennomførbarhet: vellykket gjennomføring av reparasjon av endoluminal rektal prolaps med nåleskopisk assistanse
  2. Sikkerhet: målt ved forekomsten av intraoperative komplikasjoner (tarmperforering, organskade og blødning som krever blodoverføring)
  3. Mulighet for sedasjon og lokalbedøvelse: kirurgi fullført uten pasientintubasjon
  4. Kliniske utfall: residiv av rektal prolaps innen 30 dager, lengde på sykehusopphold og postkirurgiske komplikasjoner
  5. Langsiktige kliniske utfall: Rectal prolaps residiv

Metodedesign: En prospektiv pilotstudie med 10 pasienter som skal gjennomgå kombinert nåleskopisk og endoluminal (kolonoskopisk) kirurgi under sedasjon og lokalbedøvelse for reparasjon av rektal prolaps med tykktarms- og rektalkirurger ved WCMC. Data vil bli samlet inn prospektivt før, under og etter operasjonen.

Innstillinger: Kolon- og rektalkirurgi ved WCMC-NYPH Populasjon: Pasienter menn og kvinner over 75 år med rektalprolaps vil bli invitert til å delta i studien etter at operasjon anses nødvendig for standardbehandling av deres medisinske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år til 100 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder, 75 år og eldre, mann og kvinne
  • BMI over 18 og ≤30
  • ASA klasse 1-3
  • villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse 4-5
  • Tidligere abdominale operasjoner inkludert reparasjon av bukvegg med mesh

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Rektal prolaps
reparasjon av endoluminal rektal prolaps under sedasjon og lokalbedøvelse ved bruk av CO2-koloskopi for å fiksere endetarmen med suturer til bukveggen under nåleskopisk kontroll.
reparasjon av endoluminal rektal prolaps under sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rektal prolaps tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere