- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01980043
Endoluminal og nåleskopisk assistert reparasjon av rektal prolaps
Endoluminal og nåleskopisk assistert reparasjon av rektal prolaps med abdominal fiksering under sedasjon og lokalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
.Mål/Mål Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av reparasjon av endoluminal rektal prolaps under sedasjon og lokalbedøvelse ved bruk av CO2 koloskopi for å fiksere rektum med suturer til bukveggen under nåleskopisk kontroll. Videre vil vi evaluere de kort- og langsiktige kliniske resultatene etter denne nye prosedyren.
Primære resultater
- Gjennomførbarhet: vellykket gjennomføring av reparasjon av endoluminal rektal prolaps med nåleskopisk assistanse
- Sikkerhet: målt ved forekomsten av intraoperative komplikasjoner (tarmperforering, organskade og blødning som krever blodoverføring)
- Mulighet for sedasjon og lokalbedøvelse: kirurgi fullført uten pasientintubasjon
- Kliniske utfall: residiv av rektal prolaps innen 30 dager, lengde på sykehusopphold og postkirurgiske komplikasjoner
- Langsiktige kliniske utfall: Rectal prolaps residiv
Metodedesign: En prospektiv pilotstudie med 10 pasienter som skal gjennomgå kombinert nåleskopisk og endoluminal (kolonoskopisk) kirurgi under sedasjon og lokalbedøvelse for reparasjon av rektal prolaps med tykktarms- og rektalkirurger ved WCMC. Data vil bli samlet inn prospektivt før, under og etter operasjonen.
Innstillinger: Kolon- og rektalkirurgi ved WCMC-NYPH Populasjon: Pasienter menn og kvinner over 75 år med rektalprolaps vil bli invitert til å delta i studien etter at operasjon anses nødvendig for standardbehandling av deres medisinske tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder, 75 år og eldre, mann og kvinne
- BMI over 18 og ≤30
- ASA klasse 1-3
- villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse 4-5
- Tidligere abdominale operasjoner inkludert reparasjon av bukvegg med mesh
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Rektal prolaps
reparasjon av endoluminal rektal prolaps under sedasjon og lokalbedøvelse ved bruk av CO2-koloskopi for å fiksere endetarmen med suturer til bukveggen under nåleskopisk kontroll.
|
reparasjon av endoluminal rektal prolaps under sedasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rektal prolaps tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1209013050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .