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Reparación asistida endoluminal y con aguja del prolapso rectal

26 de julio de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Reparación asistida con aguja y endoluminal del prolapso rectal con fijación abdominal bajo sedación y anestesia local

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y factibilidad de la reparación del prolapso rectal endoluminal bajo sedación y anestesia local mediante colonoscopia con CO2 para fijar el recto con suturas a la pared abdominal bajo control con aguja. Además, los investigadores evaluarán los resultados clínicos a corto y largo plazo después de este enfoque novedoso para tratar el prolapso rectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

.Metas/Objetivo El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y factibilidad de la reparación del prolapso rectal endoluminal bajo sedación y anestesia local usando colonoscopia con CO2 para fijar el recto con suturas a la pared abdominal bajo control con aguja. Además, evaluaremos los resultados clínicos a corto y largo plazo después de este nuevo procedimiento.

Resultados primarios

  1. Viabilidad: finalización exitosa de la reparación del prolapso rectal endoluminal con asistencia con agujas
  2. Seguridad: medida por la incidencia de las complicaciones intraoperatorias (perforación intestinal, lesión de órganos y sangrado que requiere transfusión de sangre)
  3. Viabilidad de sedación y anestesia local: cirugía completada sin intubación del paciente
  4. Resultados clínicos: recurrencia del prolapso rectal dentro de los 30 días, duración de la estancia hospitalaria y complicaciones posquirúrgicas
  5. Resultados clínicos a largo plazo: recurrencia del prolapso rectal

Diseño de métodos: un estudio piloto prospectivo con 10 pacientes que se someterán a cirugía combinada con aguja y endoluminal (colonoscópica) bajo sedación y anestesia local para la reparación del prolapso rectal con los cirujanos de colon y recto en WCMC. Los datos se recogerán de forma prospectiva antes, durante y después de la cirugía.

Lugares: Cirugía de colon y recto en WCMC-NYPH Población: Se invitará a participar en el estudio a pacientes masculinos y femeninos mayores de 75 años con prolapso rectal después de que la cirugía se considere necesaria para el tratamiento estándar de sus afecciones médicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años a 100 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad, 75 años y más, Masculino y Femenino
  • IMC superior a 18 y ≤30
  • ASA clase 1-3
  • dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • ASA clase 4-5
  • Cirugías abdominales previas incluyendo reparación de pared abdominal con malla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Prolapso rectal
Reparación de prolapso rectal endoluminal bajo sedación y anestesia local mediante colonoscopia de CO2 para fijar el recto con suturas a la pared abdominal bajo control con aguja.
reparación de prolapso rectal endoluminal bajo sedación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recurrencia del prolapso rectal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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