- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01980043
Reparación asistida endoluminal y con aguja del prolapso rectal
Reparación asistida con aguja y endoluminal del prolapso rectal con fijación abdominal bajo sedación y anestesia local
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
.Metas/Objetivo El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y factibilidad de la reparación del prolapso rectal endoluminal bajo sedación y anestesia local usando colonoscopia con CO2 para fijar el recto con suturas a la pared abdominal bajo control con aguja. Además, evaluaremos los resultados clínicos a corto y largo plazo después de este nuevo procedimiento.
Resultados primarios
- Viabilidad: finalización exitosa de la reparación del prolapso rectal endoluminal con asistencia con agujas
- Seguridad: medida por la incidencia de las complicaciones intraoperatorias (perforación intestinal, lesión de órganos y sangrado que requiere transfusión de sangre)
- Viabilidad de sedación y anestesia local: cirugía completada sin intubación del paciente
- Resultados clínicos: recurrencia del prolapso rectal dentro de los 30 días, duración de la estancia hospitalaria y complicaciones posquirúrgicas
- Resultados clínicos a largo plazo: recurrencia del prolapso rectal
Diseño de métodos: un estudio piloto prospectivo con 10 pacientes que se someterán a cirugía combinada con aguja y endoluminal (colonoscópica) bajo sedación y anestesia local para la reparación del prolapso rectal con los cirujanos de colon y recto en WCMC. Los datos se recogerán de forma prospectiva antes, durante y después de la cirugía.
Lugares: Cirugía de colon y recto en WCMC-NYPH Población: Se invitará a participar en el estudio a pacientes masculinos y femeninos mayores de 75 años con prolapso rectal después de que la cirugía se considere necesaria para el tratamiento estándar de sus afecciones médicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, 75 años y más, Masculino y Femenino
- IMC superior a 18 y ≤30
- ASA clase 1-3
- dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- ASA clase 4-5
- Cirugías abdominales previas incluyendo reparación de pared abdominal con malla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Prolapso rectal
Reparación de prolapso rectal endoluminal bajo sedación y anestesia local mediante colonoscopia de CO2 para fijar el recto con suturas a la pared abdominal bajo control con aguja.
|
reparación de prolapso rectal endoluminal bajo sedación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recurrencia del prolapso rectal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1209013050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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