高度催吐性化学療法のモッドを受ける患者の制吐療法の補助としてのリリーフ バンド
2015年9月30日 更新者：Christiana Care Health Services
中等度から高度の催吐性化学療法を受ける卵巣癌および進行性子宮内膜癌および子宮頸癌患者における標準制吐薬の補助としてのノーメテックスのランダム化単盲検試験
主な研究仮説は、画期的な治療薬の投与量を増やさずに、またはデバイスの不耐性であるということです。卵巣癌または進行した子宮内膜癌または子宮頸癌の女性に、化学療法の投与日から 5 日間 Nometex™ デバイスを装着すると、標準の補助として使用されます。 - ケア制吐薬、嘔吐エピソードの軽減、および吐き気の重症度の軽減。
第 2 の仮説は、Nometex™ デバイスは、画期的な薬剤の投与量やデバイスの不耐性を増やさずに、急性 (1 日目) の嘔吐エピソード、1 日目と 2 ～ 5 日目の重度の吐き気、遅延 (2 ～ 5 日目) の嘔吐エピソードを軽減するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵巣がん（卵管を含む）または進行した子宮内膜がんまたは子宮頸がんの女性
- 化学療法を受けていない、または以前に化学療法を受けたことがあるが、まだ最初の注入を受けていない人
- -18歳以上であり、ヘレンF.グラハムがんセンターに提示する認識インフォームドコンセントを提供できる
- 0-2のECOGステータス
- 標準化された制吐療法
除外基準:
- -デバイスの配置領域での末梢神経障害の既存またはリスクがある
- 植え込み型心臓ペースメーカー
- ニッケルまたはその他の金属アレルギー
- 正中神経/P6 刺激の経験
- 同時放射線療法を受けている
- この研究の以前の参加者は、この研究への将来の参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティベートされたノーメテックス デバイス
活性化されたノーメテックス デバイスは、電気パルスを正中神経に送り、求心性神経線維を通って脳の嘔吐中枢に移動します。
神経伝達物質が迷走神経を介して胃に向かう信号を調節するのは、これらの領域です。
これらの電気信号は胃のリズムを正常化し、吐き気や嘔吐を緩和します。
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活性化されたノーメテックス デバイスは、電気パルスを正中神経に送り、求心性神経線維を通って脳の嘔吐中枢に移動します。
神経伝達物質が迷走神経を介して胃に向かう信号を調節するのは、これらの領域です。
これらの電気信号は胃のリズムを正常化し、吐き気や嘔吐を緩和します。
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SHAM_COMPARATOR：アクティベートされていないノーメテックス デバイス
Nometex デバイスは作動しないため、化学療法に伴う吐き気/嘔吐には影響しません。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嘔吐の回数
時間枠：1ヶ月
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私たちが探している主要な結果の尺度は、アクティブなリストバンドと偽のリストバンドを使用している患者の嘔吐エピソードの数です。
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1ヶ月
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吐き気の重症度
時間枠：1ヶ月
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私たちが調査している主な結果の 1 つは、アクティブなリスト バンドを使用している患者と偽のリスト バンドを使用している患者の吐き気の重症度です。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性嘔吐エピソード
時間枠：1日
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より具体的には、1日目の嘔吐の回数。
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1日
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吐き気の重症度
時間枠：1日
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治療1日目の急性吐き気の重症度。
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1日
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重度の吐き気の遅延
時間枠：5日間
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2～5日目に重度の吐き気のエピソードが遅れる。
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5日間
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遅発性嘔吐エピソード
時間枠：5日間
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治療の 2 ～ 5 日目における遅延性嘔吐エピソードの数を調べます。
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5日間
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レスキュー薬の使用
時間枠：1ヶ月
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治療中のレスキュー薬の使用を検討します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Laszlo J. Nausea and vomiting as major complications of cancer chemotherapy. Drugs. 1983 Feb;25 Suppl 1:1-7. doi: 10.2165/00003495-198300251-00002.
- Campos D, Pereira JR, Reinhardt RR, Carracedo C, Poli S, Vogel C, Martinez-Cedillo J, Erazo A, Wittreich J, Eriksson LO, Carides AD, Gertz BJ. Prevention of cisplatin-induced emesis by the oral neurokinin-1 antagonist, MK-869, in combination with granisetron and dexamethasone or with dexamethasone alone. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1759-67. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1759.
- Birch R, Weaver CH, Carson K, Buckner CD. A randomized trial of once vs twice daily administration of intravenous granisetron with dexamethosone in patients receiving high-dose cyclophosphamide, thiotepa and carboplatin. Bone Marrow Transplant. 1998 Oct;22(7):685-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1701412.
- Navari RM, Reinhardt RR, Gralla RJ, Kris MG, Hesketh PJ, Khojasteh A, Kindler H, Grote TH, Pendergrass K, Grunberg SM, Carides AD, Gertz BJ. Reduction of cisplatin-induced emesis by a selective neurokinin-1-receptor antagonist. L-754,030 Antiemetic Trials Group. N Engl J Med. 1999 Jan 21;340(3):190-5. doi: 10.1056/NEJM199901213400304.
- Shen J, Wenger N, Glaspy J, Hays RD, Albert PS, Choi C, Shekelle PG. Electroacupuncture for control of myeloablative chemotherapy-induced emesis: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Dec 6;284(21):2755-61. doi: 10.1001/jama.284.21.2755.
- Treish I, Shord S, Valgus J, Harvey D, Nagy J, Stegal J, Lindley C. Randomized double-blind study of the Reliefband as an adjunct to standard antiemetics in patients receiving moderately-high to highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):516-21. doi: 10.1007/s00520-003-0467-3. Epub 2003 Jun 27.
- Gralla RJ, Osoba D, Kris MG, Kirkbride P, Hesketh PJ, Chinnery LW, Clark-Snow R, Gill DP, Groshen S, Grunberg S, Koeller JM, Morrow GR, Perez EA, Silber JH, Pfister DG. Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2971-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2971. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Dec;17(12):3860. J Clin Oncol 2000 Aug;18(16):3064.
- Oyama H, Kaneda M, Katsumata N, Akechi T, Ohsuga M. Using the bedside wellness system during chemotherapy decreases fatigue and emesis in cancer patients. J Med Syst. 2000 Jun;24(3):173-82. doi: 10.1023/a:1005591626518.
- Wickham R. Evolving treatment paradigms for chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer Control. 2012 Apr;19(2 Suppl):3-9. doi: 10.1177/107327481201902s02.
- Schwartzberg LS. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: which antiemetic for which therapy? Oncology (Williston Park). 2007 Jul;21(8):946-53; discussion 954, 959, 962 passim.
- Sigsgaard T, Herrstedt J, Handberg J, Kjaer M, Dombernowsky P. Ondansetron plus metopimazine compared with ondansetron plus metopimazine plus prednisolone as antiemetic prophylaxis in patients receiving multiple cycles of moderately emetogenic chemotherapy. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):2091-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.2091.
- Herrington JD, Kwan P, Young RR, Lagow E, Lagrone L, Riggs MW. Randomized, multicenter comparison of oral granisetron and oral ondansetron for emetogenic chemotherapy. Pharmacotherapy. 2000 Nov;20(11):1318-23. doi: 10.1592/phco.20.17.1318.34894.
- Osowski CL, Dix SP, Lynn M, Davidson T, Cohen L, Miyahara T, Sexauer MC, Joyce R, Yeager A, Wingard JR. An open-label dose comparison study of ondansetron for the prevention of emesis associated with chemotherapy prior to bone marrow transplantation. Support Care Cancer. 1998 Nov;6(6):511-7. doi: 10.1007/s005200050206.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予期された)
2015年11月1日
研究の完了 (予期された)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。