Helpotusnauha antiemeettisen hoidon lisänä potilailla, jotka saavat modifikaatiota erittäin emetogeeniseen kemoterapiaan
keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Christiana Care Health Services
Satunnaistettu yksisokkotutkimus Nometexistä tavanomaisten oksennuslääkkeiden lisänä munasarja- ja pitkälle edenneillä kohdun limakalvo- ja kohdunkaulansyöpäpotilailla, jotka saavat kohtalaisen tai erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa
Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että ilman läpimurtolääkkeiden annoksia tai laite-intoleranssia nostamatta Nometex™-laitetta, jota on käytetty 5 päivän ajan kemoterapian antamispäivästä munasarjasyöpää tai pitkälle edennyttä endometriumin tai kohdunkaulan syöpää sairastavilla naisilla, tulee standardin lisänä. -hoidon antiemeetit, vähentävät oksentelua ja vähentävät pahoinvoinnin vakavuutta.
Toissijaiset hypoteesit ovat, että Nometex™-laite vähentää akuutteja (päivä 1) oksentelujaksoja, päivinä 1 ja päivinä 2–5 esiintyvien pahoinvoinnin vakavuutta ja viivästyneitä (päivät 2–5) oksentelujaksoja lisäämättä läpimurtolääkkeiden annoksia tai laite-intoleranssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä) tai edennyt kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpä
- ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa tai jotka ovat aiemmin altistuneet kemoterapialle, mutta jotka eivät ole vielä saaneet ensimmäistä infuusiota
- 18-vuotias tai vanhempi ja voi antaa tietoisen suostumuksen Helen F. Grahamin syöpäkeskukselle
- ECOG-tila 0-2
- Standardoitu antiemeettinen hoito-ohjelma
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia tai sen riski laitteen sijoitusalueella
- Implantoitu sydämentahdistin
- Nikkeli- tai muu metalliallergia
- Aikaisempi kokemus mediaanihermon/P6-stimulaatiosta
- Samanaikaisen sädehoidon saaminen
- Tämän tutkimuksen aiemmat osallistujat suljetaan pois tulevasta osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivoitu Nometex-laite
Nometex-laite, joka aktivoituu, lähettää sähköpulsseja mediaanihermoon, joka kulkee afferenttien hermosäikeiden kautta aivojen oksennuskeskuksiin.
Juuri näillä alueilla välittäjäaineet moduloivat signaaleja, jotka menevät mahalaukkuun vagus-hermon kautta.
Nämä sähköiset signaalit normalisoivat vatsan rytmiä, mikä lievittää pahoinvointia ja oksentelua.
|
Nometex-laite, joka aktivoituu, lähettää sähköpulsseja mediaanihermoon, joka kulkee afferenttien hermosäikeiden kautta aivojen oksennuskeskuksiin.
Juuri näillä alueilla välittäjäaineet moduloivat signaaleja, jotka menevät mahalaukkuun vagus-hermon kautta.
Nämä sähköiset signaalit normalisoivat vatsan rytmiä, mikä lievittää pahoinvointia ja oksentelua.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Aktivoimaton Nometex-laite
Nometex-laite ei aktivoidu, joten sillä ei ole vaikutusta kemoterapiaan liittyvään pahoinvointiin/oksenteluun.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksentelujaksojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen etsimämme tulosmitta on oksentelujaksojen määrä potilailla, joilla on aktiiviset rannenauhat verrattuna näennäisiin ranteisiin.
|
1 kuukausi
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksi tärkeimmistä tutkimistamme tuloksista on pahoinvoinnin vakavuus potilailla, joilla on aktiiviset rannenauhat verrattuna valerannekeisiin.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit oksentelujaksot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tarkemmin sanottuna oksentelujaksojen määrä ensimmäisenä päivänä.
|
1 päivä
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Akuutin pahoinvoinnin vakavuus 1. hoitopäivänä.
|
1 päivä
|
|
Viivästynyt vakava pahoinvointi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Viivästynyt määrä vakavia pahoinvointijaksoja päivinä 2-5.
|
5 päivää
|
|
Viivästyneet oksentelujaksot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tarkastellaan viivästyneiden oksentelujaksojen määrää hoitopäivinä 2–5.
|
5 päivää
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarkastellaan pelastuslääkkeiden käyttöä hoidon aikana.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Laszlo J. Nausea and vomiting as major complications of cancer chemotherapy. Drugs. 1983 Feb;25 Suppl 1:1-7. doi: 10.2165/00003495-198300251-00002.
- Campos D, Pereira JR, Reinhardt RR, Carracedo C, Poli S, Vogel C, Martinez-Cedillo J, Erazo A, Wittreich J, Eriksson LO, Carides AD, Gertz BJ. Prevention of cisplatin-induced emesis by the oral neurokinin-1 antagonist, MK-869, in combination with granisetron and dexamethasone or with dexamethasone alone. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1759-67. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1759.
- Birch R, Weaver CH, Carson K, Buckner CD. A randomized trial of once vs twice daily administration of intravenous granisetron with dexamethosone in patients receiving high-dose cyclophosphamide, thiotepa and carboplatin. Bone Marrow Transplant. 1998 Oct;22(7):685-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1701412.
- Navari RM, Reinhardt RR, Gralla RJ, Kris MG, Hesketh PJ, Khojasteh A, Kindler H, Grote TH, Pendergrass K, Grunberg SM, Carides AD, Gertz BJ. Reduction of cisplatin-induced emesis by a selective neurokinin-1-receptor antagonist. L-754,030 Antiemetic Trials Group. N Engl J Med. 1999 Jan 21;340(3):190-5. doi: 10.1056/NEJM199901213400304.
- Shen J, Wenger N, Glaspy J, Hays RD, Albert PS, Choi C, Shekelle PG. Electroacupuncture for control of myeloablative chemotherapy-induced emesis: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Dec 6;284(21):2755-61. doi: 10.1001/jama.284.21.2755.
- Treish I, Shord S, Valgus J, Harvey D, Nagy J, Stegal J, Lindley C. Randomized double-blind study of the Reliefband as an adjunct to standard antiemetics in patients receiving moderately-high to highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):516-21. doi: 10.1007/s00520-003-0467-3. Epub 2003 Jun 27.
- Gralla RJ, Osoba D, Kris MG, Kirkbride P, Hesketh PJ, Chinnery LW, Clark-Snow R, Gill DP, Groshen S, Grunberg S, Koeller JM, Morrow GR, Perez EA, Silber JH, Pfister DG. Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2971-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2971. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Dec;17(12):3860. J Clin Oncol 2000 Aug;18(16):3064.
- Oyama H, Kaneda M, Katsumata N, Akechi T, Ohsuga M. Using the bedside wellness system during chemotherapy decreases fatigue and emesis in cancer patients. J Med Syst. 2000 Jun;24(3):173-82. doi: 10.1023/a:1005591626518.
- Wickham R. Evolving treatment paradigms for chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer Control. 2012 Apr;19(2 Suppl):3-9. doi: 10.1177/107327481201902s02.
- Schwartzberg LS. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: which antiemetic for which therapy? Oncology (Williston Park). 2007 Jul;21(8):946-53; discussion 954, 959, 962 passim.
- Sigsgaard T, Herrstedt J, Handberg J, Kjaer M, Dombernowsky P. Ondansetron plus metopimazine compared with ondansetron plus metopimazine plus prednisolone as antiemetic prophylaxis in patients receiving multiple cycles of moderately emetogenic chemotherapy. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):2091-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.2091.
- Herrington JD, Kwan P, Young RR, Lagow E, Lagrone L, Riggs MW. Randomized, multicenter comparison of oral granisetron and oral ondansetron for emetogenic chemotherapy. Pharmacotherapy. 2000 Nov;20(11):1318-23. doi: 10.1592/phco.20.17.1318.34894.
- Osowski CL, Dix SP, Lynn M, Davidson T, Cohen L, Miyahara T, Sexauer MC, Joyce R, Yeager A, Wingard JR. An open-label dose comparison study of ondansetron for the prevention of emesis associated with chemotherapy prior to bone marrow transplantation. Support Care Cancer. 1998 Nov;6(6):511-7. doi: 10.1007/s005200050206.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMT-Nometex
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .