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Bande de soulagement comme complément à la thérapie antiémétique chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie mod à hautement émétisante

30 septembre 2015 mis à jour par: Christiana Care Health Services

Étude randomisée en simple aveugle sur Nometex en tant que complément aux antiémétiques standard chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et de l'endomètre et du col de l'utérus avancé qui reçoivent une chimiothérapie modérément à hautement émétisante

Les principales hypothèses de l'étude sont que, sans augmenter les doses de médicaments révolutionnaires ou d'intolérance au dispositif, le dispositif Nometex™ porté pendant 5 jours à compter du jour de l'administration de la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou de l'endomètre ou du col de l'utérus avancé, en complément du traitement standard -des antiémétiques de soin, réduisent les épisodes de vomissements et réduisent la sévérité des nausées.

Les hypothèses secondaires sont que le dispositif Nometex™ réduit les épisodes émétiques aigus (jour 1), la sévérité des nausées le jour 1 et les jours 2 à 5 et les épisodes émétiques retardés (jours 2 à 5) sans augmenter les doses de médicaments révolutionnaires ou l'intolérance au dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire (y compris des trompes de Fallope) ou d'un cancer avancé de l'endomètre ou du col de l'utérus
  2. Naïfs de chimiothérapie ou ayant déjà été exposés à une chimiothérapie, mais n'ayant pas encore reçu la première perfusion
  3. 18 ans ou plus, et peut fournir un consentement éclairé en se présentant au Helen F. Graham Cancer Center
  4. Statut ECOG de 0-2
  5. Régime antiémétique standardisé

Critère d'exclusion:

  1. Préexistant ou à risque de neuropathie périphérique dans la région de placement de l'appareil
  2. Stimulateur cardiaque implanté
  3. Allergies au nickel ou autres métaux
  4. Expérience antérieure avec la stimulation du nerf médian/P6
  5. Recevoir une radiothérapie concomitante
  6. Les participants précédents de cette étude seront exclus de la participation future à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Appareil Nometex activé
Le dispositif Nometex qui est activé enverra des impulsions électriques au nerf médian qui se déplaceront à travers les fibres nerveuses afférentes jusqu'aux centres émétiques du cerveau. C'est dans ces zones que les neurotransmetteurs modulent les signaux allant à l'estomac via le nerf vague. Ces signaux électriques normalisent les rythmes de l'estomac, soulageant ainsi les nausées et les vomissements.
Dispositif: Appareil Nometex activé
Le dispositif Nometex qui est activé enverra des impulsions électriques au nerf médian qui se déplaceront à travers les fibres nerveuses afférentes jusqu'aux centres émétiques du cerveau. C'est dans ces zones que les neurotransmetteurs modulent les signaux allant à l'estomac via le nerf vague. Ces signaux électriques normalisent les rythmes de l'estomac, soulageant ainsi les nausées et les vomissements.
SHAM_COMPARATOR: Appareil Nometex non activé
L'appareil Nometex ne sera pas activé et n'aura donc aucun effet sur les nausées/vomissements associés à la chimiothérapie.
Dispositif: Appareil Nometex non activé
Autres noms:
  • Les patients utilisant cet appareil recevront un appareil Nometex non activé. Il doit avoir la même apparence que l'appareil activé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de vomissements
Délai: 1 mois
La principale mesure de résultat que nous recherchons est le nombre d'épisodes de vomissements chez les patients avec des bracelets actifs par rapport aux bracelets factices.
1 mois
Gravité des nausées
Délai: 1 mois
L'un des principaux résultats que nous étudions est la gravité des nausées chez les patients avec des bracelets actifs par rapport aux bracelets factices.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes émétiques aigus
Délai: Un jour
Plus précisément, le nombre d'épisodes de vomissements au jour 1.
Un jour
Gravité des nausées
Délai: Un jour
La sévérité des nausées aiguës au jour 1 du traitement.
Un jour
Nausées sévères retardées
Délai: 5 jours
Le nombre retardé d'épisodes de nausées sévères les jours 2 à 5.
5 jours
Épisodes émétiques retardés
Délai: 5 jours
En regardant le nombre d'épisodes émétiques retardés pendant les jours 2 à 5 de traitement.
5 jours
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 1 mois
Examinera l'utilisation de médicaments de secours tout au long du traitement.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christiana Care Health Services

Collaborateurs

Neurowave Medical Technologies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMT-Nometex

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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