Banda de alivio como complemento de la terapia antiemética en pacientes que reciben quimioterapia modificada altamente emetógena
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Christiana Care Health Services
Estudio aleatorizado simple ciego de Nometex como complemento de los antieméticos estándar en pacientes con cáncer de ovario y de endometrio avanzado y de cuello uterino que reciben quimioterapia de moderada a altamente emetógena
Las hipótesis principales del estudio son que, sin aumentar las dosis de medicamentos revolucionarios o intolerancia al dispositivo, el dispositivo Nometex™ usado durante 5 días a partir del día de la administración de quimioterapia en mujeres con cáncer de ovario o de endometrio avanzado o de cuello uterino, como complemento del estándar antieméticos de primera necesidad, reducen los episodios de vómitos y reducen la gravedad de las náuseas.
Las hipótesis secundarias son que el dispositivo Nometex™ reduce los episodios eméticos agudos (día 1), la gravedad de las náuseas el día 1 y los días 2 a 5 y los episodios eméticos tardíos (días 2 a 5) sin aumentar las dosis de los medicamentos innovadores o la intolerancia al dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de ovario (incluidas las trompas de Falopio) o cáncer avanzado de endometrio o de cuello uterino
- Quienes nunca han recibido quimioterapia o han tenido una exposición previa a la quimioterapia, pero que aún no han recibido la primera infusión
- 18 años de edad o más, y puede proporcionar un consentimiento informado consciente presentando al Centro de Cáncer Helen F. Graham
- Estado ECOG de 0-2
- Régimen antiemético estandarizado
Criterio de exclusión:
- Preexistente o en riesgo de neuropatía periférica en la región de colocación del dispositivo
- marcapasos cardiaco implantado
- Alergias al níquel u otros metales
- Experiencia previa con estimulación del nervio mediano/P6
- Recibir radioterapia concurrente
- Los participantes anteriores de este estudio serán excluidos de futuras participaciones en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo Nometex activado
Nometex Dispositivo que se activa por lo que enviará pulsos eléctricos al nervio mediano que viajarán a través de fibras nerviosas aferentes a los centros eméticos del cerebro.
Es en estas áreas donde los neurotransmisores modulan las señales que van al estómago a través del nervio vago.
Estas señales eléctricas normalizan los ritmos estomacales, aliviando así las náuseas y los vómitos.
|
Nometex Dispositivo que se activa por lo que enviará pulsos eléctricos al nervio mediano que viajarán a través de fibras nerviosas aferentes a los centros eméticos del cerebro.
Es en estas áreas donde los neurotransmisores modulan las señales que van al estómago a través del nervio vago.
Estas señales eléctricas normalizan los ritmos estomacales, aliviando así las náuseas y los vómitos.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Dispositivo Nometex desactivado
El dispositivo Nometex no se activará y, por lo tanto, no tendrá efecto sobre las náuseas/vómitos asociados con la quimioterapia.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La medida de resultado primaria que buscamos es el número de episodios de vómitos en pacientes con muñequeras activas en comparación con las muñequeras simuladas.
|
1 mes
|
|
Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Uno de los resultados primarios que estamos investigando es la gravedad de las náuseas en los pacientes con muñequeras activas frente a las muñequeras simuladas.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios eméticos agudos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Más específicamente, el número de episodios de vómitos el día 1.
|
1 día
|
|
Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: 1 día
|
La gravedad de las náuseas agudas el día 1 de tratamiento.
|
1 día
|
|
Náuseas severas tardías
Periodo de tiempo: 5 dias
|
El número tardío de episodios de náuseas severas en los días 2-5.
|
5 dias
|
|
Episodios eméticos tardíos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Observando el número de episodios eméticos tardíos durante los días 2-5 de tratamiento.
|
5 dias
|
|
Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Examinará el uso de medicación de rescate durante todo el tratamiento.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Laszlo J. Nausea and vomiting as major complications of cancer chemotherapy. Drugs. 1983 Feb;25 Suppl 1:1-7. doi: 10.2165/00003495-198300251-00002.
- Campos D, Pereira JR, Reinhardt RR, Carracedo C, Poli S, Vogel C, Martinez-Cedillo J, Erazo A, Wittreich J, Eriksson LO, Carides AD, Gertz BJ. Prevention of cisplatin-induced emesis by the oral neurokinin-1 antagonist, MK-869, in combination with granisetron and dexamethasone or with dexamethasone alone. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1759-67. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1759.
- Birch R, Weaver CH, Carson K, Buckner CD. A randomized trial of once vs twice daily administration of intravenous granisetron with dexamethosone in patients receiving high-dose cyclophosphamide, thiotepa and carboplatin. Bone Marrow Transplant. 1998 Oct;22(7):685-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1701412.
- Navari RM, Reinhardt RR, Gralla RJ, Kris MG, Hesketh PJ, Khojasteh A, Kindler H, Grote TH, Pendergrass K, Grunberg SM, Carides AD, Gertz BJ. Reduction of cisplatin-induced emesis by a selective neurokinin-1-receptor antagonist. L-754,030 Antiemetic Trials Group. N Engl J Med. 1999 Jan 21;340(3):190-5. doi: 10.1056/NEJM199901213400304.
- Shen J, Wenger N, Glaspy J, Hays RD, Albert PS, Choi C, Shekelle PG. Electroacupuncture for control of myeloablative chemotherapy-induced emesis: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Dec 6;284(21):2755-61. doi: 10.1001/jama.284.21.2755.
- Treish I, Shord S, Valgus J, Harvey D, Nagy J, Stegal J, Lindley C. Randomized double-blind study of the Reliefband as an adjunct to standard antiemetics in patients receiving moderately-high to highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):516-21. doi: 10.1007/s00520-003-0467-3. Epub 2003 Jun 27.
- Gralla RJ, Osoba D, Kris MG, Kirkbride P, Hesketh PJ, Chinnery LW, Clark-Snow R, Gill DP, Groshen S, Grunberg S, Koeller JM, Morrow GR, Perez EA, Silber JH, Pfister DG. Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2971-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2971. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Dec;17(12):3860. J Clin Oncol 2000 Aug;18(16):3064.
- Oyama H, Kaneda M, Katsumata N, Akechi T, Ohsuga M. Using the bedside wellness system during chemotherapy decreases fatigue and emesis in cancer patients. J Med Syst. 2000 Jun;24(3):173-82. doi: 10.1023/a:1005591626518.
- Wickham R. Evolving treatment paradigms for chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer Control. 2012 Apr;19(2 Suppl):3-9. doi: 10.1177/107327481201902s02.
- Schwartzberg LS. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: which antiemetic for which therapy? Oncology (Williston Park). 2007 Jul;21(8):946-53; discussion 954, 959, 962 passim.
- Sigsgaard T, Herrstedt J, Handberg J, Kjaer M, Dombernowsky P. Ondansetron plus metopimazine compared with ondansetron plus metopimazine plus prednisolone as antiemetic prophylaxis in patients receiving multiple cycles of moderately emetogenic chemotherapy. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):2091-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.2091.
- Herrington JD, Kwan P, Young RR, Lagow E, Lagrone L, Riggs MW. Randomized, multicenter comparison of oral granisetron and oral ondansetron for emetogenic chemotherapy. Pharmacotherapy. 2000 Nov;20(11):1318-23. doi: 10.1592/phco.20.17.1318.34894.
- Osowski CL, Dix SP, Lynn M, Davidson T, Cohen L, Miyahara T, Sexauer MC, Joyce R, Yeager A, Wingard JR. An open-label dose comparison study of ondansetron for the prevention of emesis associated with chemotherapy prior to bone marrow transplantation. Support Care Cancer. 1998 Nov;6(6):511-7. doi: 10.1007/s005200050206.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMT-Nometex
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .