Banda de alívio como adjuvante da terapia antiemética em pacientes que recebem modificação para quimioterapia altamente emetogênica
30 de setembro de 2015 atualizado por: Christiana Care Health Services
Estudo randomizado simples-cego de Nometex como adjuvante de antieméticos padrão em pacientes com câncer de ovário e endométrio avançado e cervical que recebem quimioterapia moderada a altamente emetogênica
As hipóteses primárias do estudo são que, sem aumentar as doses de medicamentos inovadores ou intolerância ao dispositivo, o dispositivo Nometex™ usado por 5 dias a partir do dia da administração da quimioterapia em mulheres com câncer ovariano ou de endométrio ou cervical avançado irá, como um complemento ao padrão -of-care antieméticos, reduzir os episódios de vômito e reduzir a gravidade da náusea.
As hipóteses secundárias são que o dispositivo Nometex™ reduz os episódios eméticos agudos (dia 1), a gravidade da náusea no dia 1 e nos dias 2-5 e os episódios eméticos tardios (dias 2-5) sem aumentar as doses de medicamentos inovadores ou intolerância ao dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer ovariano (incluindo trompas de Falópio) ou avançado de endométrio ou cervical
- Quem nunca fez quimioterapia ou teve exposição anterior à quimioterapia, mas ainda não recebeu a primeira infusão
- 18 anos de idade ou mais, e pode fornecer consentimento informado apresentando ao Helen F. Graham Cancer Center
- Status ECOG de 0-2
- Regime Antiemético Padronizado
Critério de exclusão:
- Pré-existente ou em risco de neuropatia periférica na região de colocação do dispositivo
- Marcapasso cardíaco implantado
- Alergias ao níquel ou a outros metais
- Experiência anterior com estimulação do nervo mediano/P6
- Recebendo radioterapia concomitante
- Participantes anteriores deste estudo serão excluídos de futuras participações neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo Nometex Ativado
O dispositivo Nometex ativado enviará pulsos elétricos ao nervo mediano, que viajarão através de fibras nervosas aferentes até os centros eméticos do cérebro.
É nessas áreas que os neurotransmissores modulam os sinais que vão para o estômago através do nervo vago.
Esses sinais elétricos normalizam os ritmos estomacais, aliviando assim as náuseas e os vômitos.
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O dispositivo Nometex ativado enviará pulsos elétricos ao nervo mediano, que viajarão através de fibras nervosas aferentes até os centros eméticos do cérebro.
É nessas áreas que os neurotransmissores modulam os sinais que vão para o estômago através do nervo vago.
Esses sinais elétricos normalizam os ritmos estomacais, aliviando assim as náuseas e os vômitos.
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SHAM_COMPARATOR: Dispositivo Nometex não ativado
O dispositivo Nometex não será ativado e, portanto, não terá efeito nas náuseas/vômitos associados à quimioterapia.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de vômito
Prazo: 1 mês
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O desfecho primário que estamos procurando é o número de episódios de vômito em pacientes com pulseiras ativas versus pulseiras falsas.
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1 mês
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Gravidade da Náusea
Prazo: 1 mês
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Um dos resultados primários que estamos investigando é a gravidade da náusea em pacientes com pulseiras ativas versus pulseiras falsas.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios Eméticos Agudos
Prazo: 1 dia
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Mais especificamente, o número de episódios de vômito no primeiro dia.
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1 dia
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Gravidade da náusea
Prazo: 1 dia
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A gravidade da náusea aguda no primeiro dia de tratamento.
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1 dia
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Náusea grave retardada
Prazo: 5 dias
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O número tardio de episódios de náusea grave nos dias 2-5.
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5 dias
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Episódios eméticos tardios
Prazo: 5 dias
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Olhando para o número de episódios eméticos tardios durante os dias 2-5 de tratamento.
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5 dias
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Uso de Medicação de Resgate
Prazo: 1 mês
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Observará o uso de medicação de resgate durante o tratamento.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Laszlo J. Nausea and vomiting as major complications of cancer chemotherapy. Drugs. 1983 Feb;25 Suppl 1:1-7. doi: 10.2165/00003495-198300251-00002.
- Campos D, Pereira JR, Reinhardt RR, Carracedo C, Poli S, Vogel C, Martinez-Cedillo J, Erazo A, Wittreich J, Eriksson LO, Carides AD, Gertz BJ. Prevention of cisplatin-induced emesis by the oral neurokinin-1 antagonist, MK-869, in combination with granisetron and dexamethasone or with dexamethasone alone. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1759-67. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1759.
- Birch R, Weaver CH, Carson K, Buckner CD. A randomized trial of once vs twice daily administration of intravenous granisetron with dexamethosone in patients receiving high-dose cyclophosphamide, thiotepa and carboplatin. Bone Marrow Transplant. 1998 Oct;22(7):685-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1701412.
- Navari RM, Reinhardt RR, Gralla RJ, Kris MG, Hesketh PJ, Khojasteh A, Kindler H, Grote TH, Pendergrass K, Grunberg SM, Carides AD, Gertz BJ. Reduction of cisplatin-induced emesis by a selective neurokinin-1-receptor antagonist. L-754,030 Antiemetic Trials Group. N Engl J Med. 1999 Jan 21;340(3):190-5. doi: 10.1056/NEJM199901213400304.
- Shen J, Wenger N, Glaspy J, Hays RD, Albert PS, Choi C, Shekelle PG. Electroacupuncture for control of myeloablative chemotherapy-induced emesis: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Dec 6;284(21):2755-61. doi: 10.1001/jama.284.21.2755.
- Treish I, Shord S, Valgus J, Harvey D, Nagy J, Stegal J, Lindley C. Randomized double-blind study of the Reliefband as an adjunct to standard antiemetics in patients receiving moderately-high to highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):516-21. doi: 10.1007/s00520-003-0467-3. Epub 2003 Jun 27.
- Gralla RJ, Osoba D, Kris MG, Kirkbride P, Hesketh PJ, Chinnery LW, Clark-Snow R, Gill DP, Groshen S, Grunberg S, Koeller JM, Morrow GR, Perez EA, Silber JH, Pfister DG. Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2971-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2971. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Dec;17(12):3860. J Clin Oncol 2000 Aug;18(16):3064.
- Oyama H, Kaneda M, Katsumata N, Akechi T, Ohsuga M. Using the bedside wellness system during chemotherapy decreases fatigue and emesis in cancer patients. J Med Syst. 2000 Jun;24(3):173-82. doi: 10.1023/a:1005591626518.
- Wickham R. Evolving treatment paradigms for chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer Control. 2012 Apr;19(2 Suppl):3-9. doi: 10.1177/107327481201902s02.
- Schwartzberg LS. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: which antiemetic for which therapy? Oncology (Williston Park). 2007 Jul;21(8):946-53; discussion 954, 959, 962 passim.
- Sigsgaard T, Herrstedt J, Handberg J, Kjaer M, Dombernowsky P. Ondansetron plus metopimazine compared with ondansetron plus metopimazine plus prednisolone as antiemetic prophylaxis in patients receiving multiple cycles of moderately emetogenic chemotherapy. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):2091-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.2091.
- Herrington JD, Kwan P, Young RR, Lagow E, Lagrone L, Riggs MW. Randomized, multicenter comparison of oral granisetron and oral ondansetron for emetogenic chemotherapy. Pharmacotherapy. 2000 Nov;20(11):1318-23. doi: 10.1592/phco.20.17.1318.34894.
- Osowski CL, Dix SP, Lynn M, Davidson T, Cohen L, Miyahara T, Sexauer MC, Joyce R, Yeager A, Wingard JR. An open-label dose comparison study of ondansetron for the prevention of emesis associated with chemotherapy prior to bone marrow transplantation. Support Care Cancer. 1998 Nov;6(6):511-7. doi: 10.1007/s005200050206.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMT-Nometex
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo Nometex Ativado
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ShireConcluídoDoença de Gaucher, Tipo 1Israel, Paraguai, Argentina, Federação Russa, Tunísia
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ShireConcluídoDoença de GaucherEstados Unidos, Israel, Reino Unido, Polônia, Espanha
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ShireConcluídoDoença de Gaucher, Tipo 1Estados Unidos, Israel, Argentina, Índia, Republica da Coréia, Paraguai, Polônia, Federação Russa, Espanha, Tunísia, Reino Unido