심한 구토를 유발하는 화학 요법에 대해 Mod를 받은 환자의 항구토제 치료 보조제로서의 릴리프 밴드
2015년 9월 30일 업데이트: Christiana Care Health Services
중등도에서 고도의 구토 유발성 화학요법을 받는 난소암 및 진행성 자궁내막암 및 자궁경부암 환자의 표준 항구토제의 보조제로서 Nometex의 무작위 단일 맹검 연구
1차 연구 가설은 난소암이나 진행성 자궁내막암 또는 자궁경부암이 있는 여성에게 화학요법을 투여한 날부터 5일 동안 획기적인 약물 투여량을 늘리거나 장치 불내성을 나타내지 않고 Nometex™ 장치를 표준 장치의 보조 장치로 사용할 것이라는 것입니다. -항구토제, 구토 에피소드 감소, 메스꺼움의 중증도 감소.
2차 가설은 Nometex™ 장치가 급성(1일) 구토 에피소드, 1일 및 2-5일 중증도의 메스꺼움, 지연성(2-5일) 구토 에피소드를 획기적인 약물 투여량 증가 또는 장치 불내성 없이 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 난소(나팔관 포함) 또는 진행성 자궁내막암 또는 자궁경부암이 있는 여성
- 화학 요법 경험이 없거나 이전에 화학 요법에 노출되었지만 아직 첫 번째 주입을 받지 않은 사람
- 18세 이상이며 Helen F. Graham Cancer Center에 제시하는 인지적 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 0-2의 ECOG 상태
- 표준화된 항구토제 요법
제외 기준:
- 장치 배치 부위에 말초 신경병증이 이미 존재하거나 위험이 있는 경우
- 이식된 심장박동조율기
- 니켈 또는 기타 금속 알레르기
- 정중 신경/P6 자극에 대한 이전 경험
- 동시 방사선 치료 받기
- 본 연구의 이전 참가자는 본 연구의 향후 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성화된 Nometex 장치
활성화된 Nometex 장치는 구심성 신경 섬유를 통해 뇌의 구토 센터로 이동하는 정중 신경에 전기 펄스를 보냅니다.
신경 전달 물질이 미주 신경을 통해 위장으로 가는 신호를 조절하는 곳이 바로 이 영역입니다.
이러한 전기 신호는 위 리듬을 정상화하여 메스꺼움과 구토를 완화합니다.
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활성화된 Nometex 장치는 구심성 신경 섬유를 통해 뇌의 구토 센터로 이동하는 정중 신경에 전기 펄스를 보냅니다.
신경 전달 물질이 미주 신경을 통해 위장으로 가는 신호를 조절하는 곳이 바로 이 영역입니다.
이러한 전기 신호는 위 리듬을 정상화하여 메스꺼움과 구토를 완화합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 활성화되지 않은 Nometex 장치
Nometex 장치는 활성화되지 않으므로 화학 요법과 관련된 메스꺼움/구토에 영향을 미치지 않습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토 에피소드 수
기간: 1 개월
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우리가 찾고 있는 주요 결과 측정은 활성 손목 밴드 대 가짜 손목 밴드를 가진 환자의 구토 에피소드 수입니다.
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1 개월
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메스꺼움의 심각도
기간: 1 개월
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우리가 조사하고 있는 주요 결과 중 하나는 활성 손목 밴드와 가짜 손목 밴드를 사용하는 환자의 메스꺼움의 심각성입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 구토 삽화
기간: 1 일
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보다 구체적으로, 1일차의 구토 에피소드 수입니다.
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1 일
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메스꺼움의 심각도
기간: 1 일
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치료 1일째 급성 메스꺼움의 중증도.
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1 일
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지연된 심한 메스꺼움
기간: 5 일
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지연된 수는 2-5일에 심각한 메스꺼움 에피소드입니다.
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5 일
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지연된 구토 에피소드
기간: 5 일
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치료 2-5일 동안 지연된 구토 삽화의 수를 살펴봅니다.
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5 일
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구조 약물 사용
기간: 1 개월
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치료 전반에 걸쳐 구조 약물의 사용을 살펴볼 것입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Laszlo J. Nausea and vomiting as major complications of cancer chemotherapy. Drugs. 1983 Feb;25 Suppl 1:1-7. doi: 10.2165/00003495-198300251-00002.
- Campos D, Pereira JR, Reinhardt RR, Carracedo C, Poli S, Vogel C, Martinez-Cedillo J, Erazo A, Wittreich J, Eriksson LO, Carides AD, Gertz BJ. Prevention of cisplatin-induced emesis by the oral neurokinin-1 antagonist, MK-869, in combination with granisetron and dexamethasone or with dexamethasone alone. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1759-67. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1759.
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- Navari RM, Reinhardt RR, Gralla RJ, Kris MG, Hesketh PJ, Khojasteh A, Kindler H, Grote TH, Pendergrass K, Grunberg SM, Carides AD, Gertz BJ. Reduction of cisplatin-induced emesis by a selective neurokinin-1-receptor antagonist. L-754,030 Antiemetic Trials Group. N Engl J Med. 1999 Jan 21;340(3):190-5. doi: 10.1056/NEJM199901213400304.
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- Treish I, Shord S, Valgus J, Harvey D, Nagy J, Stegal J, Lindley C. Randomized double-blind study of the Reliefband as an adjunct to standard antiemetics in patients receiving moderately-high to highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):516-21. doi: 10.1007/s00520-003-0467-3. Epub 2003 Jun 27.
- Gralla RJ, Osoba D, Kris MG, Kirkbride P, Hesketh PJ, Chinnery LW, Clark-Snow R, Gill DP, Groshen S, Grunberg S, Koeller JM, Morrow GR, Perez EA, Silber JH, Pfister DG. Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2971-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2971. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Dec;17(12):3860. J Clin Oncol 2000 Aug;18(16):3064.
- Oyama H, Kaneda M, Katsumata N, Akechi T, Ohsuga M. Using the bedside wellness system during chemotherapy decreases fatigue and emesis in cancer patients. J Med Syst. 2000 Jun;24(3):173-82. doi: 10.1023/a:1005591626518.
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- Schwartzberg LS. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: which antiemetic for which therapy? Oncology (Williston Park). 2007 Jul;21(8):946-53; discussion 954, 959, 962 passim.
- Sigsgaard T, Herrstedt J, Handberg J, Kjaer M, Dombernowsky P. Ondansetron plus metopimazine compared with ondansetron plus metopimazine plus prednisolone as antiemetic prophylaxis in patients receiving multiple cycles of moderately emetogenic chemotherapy. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):2091-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.2091.
- Herrington JD, Kwan P, Young RR, Lagow E, Lagrone L, Riggs MW. Randomized, multicenter comparison of oral granisetron and oral ondansetron for emetogenic chemotherapy. Pharmacotherapy. 2000 Nov;20(11):1318-23. doi: 10.1592/phco.20.17.1318.34894.
- Osowski CL, Dix SP, Lynn M, Davidson T, Cohen L, Miyahara T, Sexauer MC, Joyce R, Yeager A, Wingard JR. An open-label dose comparison study of ondansetron for the prevention of emesis associated with chemotherapy prior to bone marrow transplantation. Support Care Cancer. 1998 Nov;6(6):511-7. doi: 10.1007/s005200050206.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMT-Nometex
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활성화된 Nometex 장치에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center완전한
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Shire완전한고셔병, 제1형이스라엘, 파라과이, 아르헨티나, 러시아 연방, 튀니지
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로