Úlevový pás jako doplněk k antiemetické terapii u pacientů, kteří dostávají mod k vysoce emetogenní chemoterapii
30. září 2015 aktualizováno: Christiana Care Health Services
Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie Nometexu jako doplňku standardních antiemetik u pacientek s ovariálním a pokročilým karcinomem endometria a děložního čípku, které dostávají středně až vysoce emetogenní chemoterapii
Primární hypotézy studie jsou, že bez zvýšení dávek průlomových léků nebo intolerance zařízení bude zařízení Nometex™ nošené po dobu 5 dnů počínaje dnem podání chemoterapie u žen s ovariálním nebo pokročilým karcinomem endometria nebo děložního čípku jako doplněk ke standardní antiemetika péče, snižují epizody zvracení a snižují závažnost nevolnosti.
Sekundární hypotézy jsou, že zařízení Nometex™ snižuje akutní (1. den) epizody zvracení, 1. a 2. až 5. den závažnost nevolnosti a opožděné (2. až 5. den) epizody zvracení bez zvýšení dávek průlomových léků nebo nesnášenlivosti přístroje.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s rakovinou vaječníků (včetně vejcovodu) nebo pokročilým karcinomem endometria nebo děložního čípku
- Bez předchozí chemoterapie nebo kteří byli v minulosti vystaveni chemoterapii, ale ještě nedostali první infuzi
- 18 let nebo starší a může poskytnout vědomý informovaný souhlas s předložením Helen F. Graham Cancer Center
- Stav ECOG 0-2
- Standardizovaný antiemetický režim
Kritéria vyloučení:
- Preexistující nebo s rizikem periferní neuropatie v oblasti umístění zařízení
- Implantovaný kardiostimulátor
- Alergie na nikl nebo jiné kovy
- Předchozí zkušenosti se stimulací středního nervu/P6
- Přijímání souběžné radiační terapie
- Předchozí účastníci této studie budou vyloučeni z budoucí účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivováno zařízení Nometex
Zařízení Nometex, které je aktivováno, bude vysílat elektrické impulsy do středního nervu, které budou putovat aferentními nervovými vlákny do emetických center mozku.
Právě v těchto oblastech modulují neurotransmitery signály jdoucí do žaludku prostřednictvím nervu vagus.
Tyto elektrické signály normalizují žaludeční rytmy, čímž zmírňují nevolnost a zvracení.
|
Zařízení Nometex, které je aktivováno, bude vysílat elektrické impulsy do středního nervu, které budou putovat aferentními nervovými vlákny do emetických center mozku.
Právě v těchto oblastech modulují neurotransmitery signály jdoucí do žaludku prostřednictvím nervu vagus.
Tyto elektrické signály normalizují žaludeční rytmy, čímž zmírňují nevolnost a zvracení.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Neaktivované zařízení Nometex
Zařízení Nometex nebude aktivováno, a proto nebude mít žádný vliv na nevolnost/zvracení spojené s chemoterapií.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod Zvracení
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním výsledným měřítkem, které hledáme, je počet epizod zvracení u pacientů s aktivními páskami na zápěstí oproti simulovaným páskům na zápěstí.
|
1 měsíc
|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Jedním z primárních výsledků, které vyšetřujeme, je závažnost nevolnosti u pacientů s aktivními náramky ve srovnání s předstíranými náramky.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní emetické epizody
Časové okno: 1 den
|
Přesněji řečeno, počet epizod zvracení v den 1.
|
1 den
|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 1 den
|
Závažnost akutní nevolnosti v den 1 léčby.
|
1 den
|
|
Opožděná těžká nevolnost
Časové okno: 5 dní
|
Zpožděný počet epizod těžké nevolnosti ve dnech 2-5.
|
5 dní
|
|
Zpožděné epizody zvracení
Časové okno: 5 dní
|
Pohled na počet opožděných epizod zvracení během 2.–5. dne léčby.
|
5 dní
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Podívá se na použití záchranné medikace v průběhu léčby.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Laszlo J. Nausea and vomiting as major complications of cancer chemotherapy. Drugs. 1983 Feb;25 Suppl 1:1-7. doi: 10.2165/00003495-198300251-00002.
- Campos D, Pereira JR, Reinhardt RR, Carracedo C, Poli S, Vogel C, Martinez-Cedillo J, Erazo A, Wittreich J, Eriksson LO, Carides AD, Gertz BJ. Prevention of cisplatin-induced emesis by the oral neurokinin-1 antagonist, MK-869, in combination with granisetron and dexamethasone or with dexamethasone alone. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1759-67. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1759.
- Birch R, Weaver CH, Carson K, Buckner CD. A randomized trial of once vs twice daily administration of intravenous granisetron with dexamethosone in patients receiving high-dose cyclophosphamide, thiotepa and carboplatin. Bone Marrow Transplant. 1998 Oct;22(7):685-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1701412.
- Navari RM, Reinhardt RR, Gralla RJ, Kris MG, Hesketh PJ, Khojasteh A, Kindler H, Grote TH, Pendergrass K, Grunberg SM, Carides AD, Gertz BJ. Reduction of cisplatin-induced emesis by a selective neurokinin-1-receptor antagonist. L-754,030 Antiemetic Trials Group. N Engl J Med. 1999 Jan 21;340(3):190-5. doi: 10.1056/NEJM199901213400304.
- Shen J, Wenger N, Glaspy J, Hays RD, Albert PS, Choi C, Shekelle PG. Electroacupuncture for control of myeloablative chemotherapy-induced emesis: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Dec 6;284(21):2755-61. doi: 10.1001/jama.284.21.2755.
- Treish I, Shord S, Valgus J, Harvey D, Nagy J, Stegal J, Lindley C. Randomized double-blind study of the Reliefband as an adjunct to standard antiemetics in patients receiving moderately-high to highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):516-21. doi: 10.1007/s00520-003-0467-3. Epub 2003 Jun 27.
- Gralla RJ, Osoba D, Kris MG, Kirkbride P, Hesketh PJ, Chinnery LW, Clark-Snow R, Gill DP, Groshen S, Grunberg S, Koeller JM, Morrow GR, Perez EA, Silber JH, Pfister DG. Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2971-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2971. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Dec;17(12):3860. J Clin Oncol 2000 Aug;18(16):3064.
- Oyama H, Kaneda M, Katsumata N, Akechi T, Ohsuga M. Using the bedside wellness system during chemotherapy decreases fatigue and emesis in cancer patients. J Med Syst. 2000 Jun;24(3):173-82. doi: 10.1023/a:1005591626518.
- Wickham R. Evolving treatment paradigms for chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer Control. 2012 Apr;19(2 Suppl):3-9. doi: 10.1177/107327481201902s02.
- Schwartzberg LS. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: which antiemetic for which therapy? Oncology (Williston Park). 2007 Jul;21(8):946-53; discussion 954, 959, 962 passim.
- Sigsgaard T, Herrstedt J, Handberg J, Kjaer M, Dombernowsky P. Ondansetron plus metopimazine compared with ondansetron plus metopimazine plus prednisolone as antiemetic prophylaxis in patients receiving multiple cycles of moderately emetogenic chemotherapy. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):2091-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.2091.
- Herrington JD, Kwan P, Young RR, Lagow E, Lagrone L, Riggs MW. Randomized, multicenter comparison of oral granisetron and oral ondansetron for emetogenic chemotherapy. Pharmacotherapy. 2000 Nov;20(11):1318-23. doi: 10.1592/phco.20.17.1318.34894.
- Osowski CL, Dix SP, Lynn M, Davidson T, Cohen L, Miyahara T, Sexauer MC, Joyce R, Yeager A, Wingard JR. An open-label dose comparison study of ondansetron for the prevention of emesis associated with chemotherapy prior to bone marrow transplantation. Support Care Cancer. 1998 Nov;6(6):511-7. doi: 10.1007/s005200050206.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMT-Nometex
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .