Reliefband als aanvulling op anti-emetische therapie bij patiënten die gemodificeerde tot sterk emetogene chemotherapie krijgen
30 september 2015 bijgewerkt door: Christiana Care Health Services
Gerandomiseerde enkelblinde studie van Nometex als aanvulling op standaard anti-emetica bij patiënten met ovariumcarcinoom en gevorderde endometrium- en baarmoederhalskanker die matig tot sterk emetogene chemotherapie ondergaan
De primaire onderzoekshypothesen zijn dat, zonder verhoging van de dosis van doorbraakmedicatie of apparaatintolerantie, het Nometex™-apparaat dat gedurende 5 dagen wordt gedragen vanaf de dag van chemotherapietoediening bij vrouwen met eierstokkanker of gevorderde endometrium- of baarmoederhalskanker, als aanvulling op standaard anti-emetica, vermindert braken en vermindert de ernst van misselijkheid.
De secundaire hypothesen zijn dat het Nometex™-apparaat acute (dag 1) brakenepisodes, de ernst van misselijkheid op dag 1 en dagen 2-5 en vertraagde (dag 2-5) emetische episodes vermindert zonder de dosis doorbraakmedicatie of apparaatintolerantie te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met eierstokkanker (inclusief eileider) of gevorderde endometrium- of baarmoederhalskanker
- Chemotherapie-naïef of die eerder aan chemotherapie zijn blootgesteld, maar die de eerste infusie nog niet hebben gekregen
- 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven bij het Helen F. Graham Cancer Center
- ECOG-status van 0-2
- Gestandaardiseerd anti-emetisch regime
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande perifere neuropathie of risico op perifere neuropathie in de regio waar het apparaat is geplaatst
- Geïmplanteerde pacemaker
- Nikkel- of andere metaalallergieën
- Eerdere ervaring met stimulatie van de nervus medianus/P6
- Gelijktijdige bestralingstherapie ontvangen
- Eerdere deelnemers aan dit onderzoek zullen worden uitgesloten van toekomstige deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geactiveerd Nometex-apparaat
Nometex Apparaat dat zo geactiveerd is dat het elektrische pulsen naar de mediane zenuw stuurt die door afferente zenuwvezels naar de emetische centra van de hersenen gaan.
Het is in deze gebieden dat de neurotransmitters signalen moduleren die via de nervus vagus naar de maag gaan.
Deze elektrische signalen normaliseren het maagritme, waardoor misselijkheid en braken worden verlicht.
|
Nometex Apparaat dat zo geactiveerd is dat het elektrische pulsen naar de mediane zenuw stuurt die door afferente zenuwvezels naar de emetische centra van de hersenen gaan.
Het is in deze gebieden dat de neurotransmitters signalen moduleren die via de nervus vagus naar de maag gaan.
Deze elektrische signalen normaliseren het maagritme, waardoor misselijkheid en braken worden verlicht.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Niet-geactiveerd Nometex-apparaat
Het Nometex-apparaat wordt niet geactiveerd en heeft daarom geen effect op de misselijkheid/braken die gepaard gaan met chemotherapie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afleveringen van braken
Tijdsspanne: 1 maand
|
De primaire uitkomstmaat waarnaar we op zoek zijn, is het aantal braken-episodes bij patiënten met actieve polsbandjes versus de schijnpolsbandjes.
|
1 maand
|
|
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een van de belangrijkste resultaten die we onderzoeken, is de ernst van misselijkheid bij patiënten met actieve polsbandjes in plaats van de nep-polsbandjes.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute emetische episoden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meer specifiek, het aantal afleveringen van braken op dag 1.
|
1 dag
|
|
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De ernst van acute misselijkheid op dag 1 van de behandeling.
|
1 dag
|
|
Vertraagde ernstige misselijkheid
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het vertraagde aantal ernstige misselijkheidsepisodes op dagen 2-5.
|
5 dagen
|
|
Vertraagde emetische episodes
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Kijken naar het aantal vertraagde emetische episodes gedurende dag 2-5 van de behandeling.
|
5 dagen
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zal kijken naar het gebruik van reddingsmedicatie tijdens de behandeling.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Laszlo J. Nausea and vomiting as major complications of cancer chemotherapy. Drugs. 1983 Feb;25 Suppl 1:1-7. doi: 10.2165/00003495-198300251-00002.
- Campos D, Pereira JR, Reinhardt RR, Carracedo C, Poli S, Vogel C, Martinez-Cedillo J, Erazo A, Wittreich J, Eriksson LO, Carides AD, Gertz BJ. Prevention of cisplatin-induced emesis by the oral neurokinin-1 antagonist, MK-869, in combination with granisetron and dexamethasone or with dexamethasone alone. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1759-67. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1759.
- Birch R, Weaver CH, Carson K, Buckner CD. A randomized trial of once vs twice daily administration of intravenous granisetron with dexamethosone in patients receiving high-dose cyclophosphamide, thiotepa and carboplatin. Bone Marrow Transplant. 1998 Oct;22(7):685-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1701412.
- Navari RM, Reinhardt RR, Gralla RJ, Kris MG, Hesketh PJ, Khojasteh A, Kindler H, Grote TH, Pendergrass K, Grunberg SM, Carides AD, Gertz BJ. Reduction of cisplatin-induced emesis by a selective neurokinin-1-receptor antagonist. L-754,030 Antiemetic Trials Group. N Engl J Med. 1999 Jan 21;340(3):190-5. doi: 10.1056/NEJM199901213400304.
- Shen J, Wenger N, Glaspy J, Hays RD, Albert PS, Choi C, Shekelle PG. Electroacupuncture for control of myeloablative chemotherapy-induced emesis: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Dec 6;284(21):2755-61. doi: 10.1001/jama.284.21.2755.
- Treish I, Shord S, Valgus J, Harvey D, Nagy J, Stegal J, Lindley C. Randomized double-blind study of the Reliefband as an adjunct to standard antiemetics in patients receiving moderately-high to highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):516-21. doi: 10.1007/s00520-003-0467-3. Epub 2003 Jun 27.
- Gralla RJ, Osoba D, Kris MG, Kirkbride P, Hesketh PJ, Chinnery LW, Clark-Snow R, Gill DP, Groshen S, Grunberg S, Koeller JM, Morrow GR, Perez EA, Silber JH, Pfister DG. Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2971-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2971. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Dec;17(12):3860. J Clin Oncol 2000 Aug;18(16):3064.
- Oyama H, Kaneda M, Katsumata N, Akechi T, Ohsuga M. Using the bedside wellness system during chemotherapy decreases fatigue and emesis in cancer patients. J Med Syst. 2000 Jun;24(3):173-82. doi: 10.1023/a:1005591626518.
- Wickham R. Evolving treatment paradigms for chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer Control. 2012 Apr;19(2 Suppl):3-9. doi: 10.1177/107327481201902s02.
- Schwartzberg LS. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: which antiemetic for which therapy? Oncology (Williston Park). 2007 Jul;21(8):946-53; discussion 954, 959, 962 passim.
- Sigsgaard T, Herrstedt J, Handberg J, Kjaer M, Dombernowsky P. Ondansetron plus metopimazine compared with ondansetron plus metopimazine plus prednisolone as antiemetic prophylaxis in patients receiving multiple cycles of moderately emetogenic chemotherapy. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):2091-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.2091.
- Herrington JD, Kwan P, Young RR, Lagow E, Lagrone L, Riggs MW. Randomized, multicenter comparison of oral granisetron and oral ondansetron for emetogenic chemotherapy. Pharmacotherapy. 2000 Nov;20(11):1318-23. doi: 10.1592/phco.20.17.1318.34894.
- Osowski CL, Dix SP, Lynn M, Davidson T, Cohen L, Miyahara T, Sexauer MC, Joyce R, Yeager A, Wingard JR. An open-label dose comparison study of ondansetron for the prevention of emesis associated with chemotherapy prior to bone marrow transplantation. Support Care Cancer. 1998 Nov;6(6):511-7. doi: 10.1007/s005200050206.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMT-Nometex
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .