Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entlastungsband als Ergänzung zur antiemetischen Therapie bei Patienten, die Mod zur stark emetogenen Chemotherapie erhalten

30. September 2015 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Randomisierte, einfach verblindete Studie zu Nometex als Zusatz zu Standard-Antiemetika bei Patientinnen mit Eierstockkrebs und fortgeschrittenem Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs, die eine mäßig bis stark emetogene Chemotherapie erhalten

Die Haupthypothesen der Studie lauten, dass das Nometex™-Gerät ohne Erhöhung der Dosen bahnbrechender Medikamente oder Geräteintoleranz für 5 Tage getragen werden kann, beginnend mit dem Tag der Chemotherapie-Verabreichung bei Frauen mit Eierstock- oder fortgeschrittenem Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs, als Ergänzung zum Standard -of-care-Antiemetika, reduzieren Erbrechensepisoden und reduzieren die Schwere der Übelkeit.

Die sekundären Hypothesen lauten, dass das Nometex™-Gerät akute (Tag 1) emetische Episoden, die Schwere der Übelkeit an Tag 1 und 2–5 sowie verzögerte (Tage 2–5) emetische Episoden reduziert, ohne die Dosen von Durchbruchmedikamenten oder Geräteintoleranz zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Eierstockkrebs (einschließlich Eileiter) oder fortgeschrittenem Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs
  2. Chemotherapie-naiv oder Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, aber noch nicht die erste Infusion erhalten haben
  3. 18 Jahre oder älter und kann eine bewusste Einverständniserklärung zur Vorstellung beim Helen F. Graham Cancer Center abgeben
  4. ECOG-Status von 0-2
  5. Standardisierte antiemetische Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende oder gefährdete periphere Neuropathie im Bereich der Geräteplatzierung
  2. Implantierter Herzschrittmacher
  3. Allergien gegen Nickel oder andere Metalle
  4. Frühere Erfahrung mit Medianus-Nerv/P6-Stimulation
  5. Erhalten einer gleichzeitigen Strahlentherapie
  6. Frühere Teilnehmer dieser Studie werden von der zukünftigen Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiviertes Nometex-Gerät
Das so aktivierte Nometex-Gerät sendet elektrische Impulse an den Nervus medianus, die durch afferente Nervenfasern zu den emetischen Zentren des Gehirns wandern. In diesen Bereichen modulieren die Neurotransmitter Signale, die über den Vagusnerv zum Magen gehen. Diese elektrischen Signale normalisieren den Magenrhythmus und lindern dadurch Übelkeit und Erbrechen.
Gerät: Aktiviertes Nometex-Gerät
Das so aktivierte Nometex-Gerät sendet elektrische Impulse an den Nervus medianus, die durch afferente Nervenfasern zu den emetischen Zentren des Gehirns wandern. In diesen Bereichen modulieren die Neurotransmitter Signale, die über den Vagusnerv zum Magen gehen. Diese elektrischen Signale normalisieren den Magenrhythmus und lindern dadurch Übelkeit und Erbrechen.
SHAM_COMPARATOR: Nicht aktiviertes Nometex-Gerät
Das Nometex-Gerät wird nicht aktiviert und hat daher keinen Einfluss auf Übelkeit/Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie.
Gerät: Nicht aktiviertes Nometex-Gerät
Andere Namen:
  • Patienten, die dieses Gerät verwenden, erhalten ein nicht aktiviertes Nometex-Gerät. Es sollte genauso aussehen wie das aktivierte Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnismaß, nach dem wir suchen, ist die Anzahl der Erbrechensepisoden bei Patienten mit aktiven Armbändern im Vergleich zu Schein-Armbändern.
1 Monat
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Eines der primären Ergebnisse, die wir untersuchen, ist die Schwere der Übelkeit bei Patienten mit aktiven Armbändern im Vergleich zu Schein-Armbändern.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute emetische Episoden
Zeitfenster: 1 Tag
Genauer gesagt, die Anzahl der Erbrechensepisoden an Tag 1.
1 Tag
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Schwere der akuten Übelkeit am Tag 1 der Behandlung.
1 Tag
Verzögerte starke Übelkeit
Zeitfenster: 5 Tage
Die verzögerte Anzahl schwerer Übelkeitsepisoden an den Tagen 2-5.
5 Tage
Verzögerte emetische Episoden
Zeitfenster: 5 Tage
Betrachtet man die Anzahl der verzögerten emetischen Episoden während der Tage 2-5 der Behandlung.
5 Tage
Verwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: 1 Monat
Wird die Verwendung von Notfallmedikamenten während der gesamten Behandlung untersuchen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Mitarbeiter

Neurowave Medical Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMT-Nometex

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktiviertes Nometex-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren