Рельефная повязка как дополнение к противорвотной терапии у пациентов, получающих модификацию высокоэметогенной химиотерапии
30 сентября 2015 г. обновлено: Christiana Care Health Services
Рандомизированное простое слепое исследование Нометекса в качестве дополнения к стандартным противорвотным средствам у пациентов с раком яичников и прогрессирующим раком эндометрия и шейки матки, получающих химиотерапию от умеренной до высокой эметогенности
Основная гипотеза исследования заключается в том, что без увеличения доз прорывных препаратов или непереносимости устройства устройство Nometex™, которое носят в течение 5 дней, начиная со дня проведения химиотерапии, у женщин с раком яичников или прогрессирующим раком эндометрия или шейки матки, в качестве дополнения к стандартному противорвотные средства, уменьшающие количество эпизодов рвоты и тяжесть тошноты.
Вторичные гипотезы заключаются в том, что устройство Nometex™ уменьшает острые (день 1) приступы рвоты, тяжесть тошноты в день 1 и дни 2-5 и отсроченные (дни 2-5) приступы рвоты без увеличения доз препаратов для прорыва или непереносимости устройства.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком яичников (включая фаллопиевы трубы) или прогрессирующим раком эндометрия или шейки матки
- Ранее не получавшие химиотерапию или ранее подвергавшиеся химиотерапии, но еще не получившие первую инфузию
- 18 лет и старше, и может предоставить сознательное информированное согласие на обращение в Онкологический центр Хелен Ф. Грэм.
- Состояние ECOG 0-2
- Стандартизированный противорвотный режим
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая или подверженная риску периферическая невропатия в области размещения устройства
- Имплантированный кардиостимулятор
- Аллергия на никель или другие металлы
- Предыдущий опыт стимуляции срединного нерва/P6
- Сопутствующая лучевая терапия
- Предыдущие участники этого исследования будут исключены из будущего участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активированное устройство Nometex
Устройство Nometex, которое активировано таким образом, будет посылать электрические импульсы в срединный нерв, которые будут проходить через афферентные нервные волокна к рвотным центрам головного мозга.
Именно в этих областях нейротрансмиттеры модулируют сигналы, поступающие в желудок через блуждающий нерв.
Эти электрические сигналы нормализуют ритмы желудка, облегчая тем самым тошноту и рвоту.
|
Устройство Nometex, которое активировано таким образом, будет посылать электрические импульсы в срединный нерв, которые будут проходить через афферентные нервные волокна к рвотным центрам головного мозга.
Именно в этих областях нейротрансмиттеры модулируют сигналы, поступающие в желудок через блуждающий нерв.
Эти электрические сигналы нормализуют ритмы желудка, облегчая тем самым тошноту и рвоту.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Неактивированное устройство Nometex
Устройство Nometex не будет активировано и поэтому не повлияет на тошноту/рвоту, связанную с химиотерапией.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичным показателем результата, который мы ищем, является количество эпизодов рвоты у пациентов с активными браслетами по сравнению с имитациями браслетов.
|
1 месяц
|
|
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Одним из основных исходов, которые мы исследуем, является тяжесть тошноты у пациентов с активными браслетами по сравнению с имитациями браслетов.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды острой рвоты
Временное ограничение: 1 день
|
В частности, количество эпизодов рвоты в 1-й день.
|
1 день
|
|
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: 1 день
|
Тяжесть острой тошноты в 1-й день лечения.
|
1 день
|
|
Отсроченная сильная тошнота
Временное ограничение: 5 дней
|
Отсрочено количество эпизодов выраженной тошноты на 2-5 сутки.
|
5 дней
|
|
Отсроченные рвотные эпизоды
Временное ограничение: 5 дней
|
Смотря на количество отсроченных эпизодов рвоты в течение 2-5 дней лечения.
|
5 дней
|
|
Спасательное использование лекарств
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет рассмотрено использование спасательных препаратов на протяжении всего лечения.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Laszlo J. Nausea and vomiting as major complications of cancer chemotherapy. Drugs. 1983 Feb;25 Suppl 1:1-7. doi: 10.2165/00003495-198300251-00002.
- Campos D, Pereira JR, Reinhardt RR, Carracedo C, Poli S, Vogel C, Martinez-Cedillo J, Erazo A, Wittreich J, Eriksson LO, Carides AD, Gertz BJ. Prevention of cisplatin-induced emesis by the oral neurokinin-1 antagonist, MK-869, in combination with granisetron and dexamethasone or with dexamethasone alone. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1759-67. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1759.
- Birch R, Weaver CH, Carson K, Buckner CD. A randomized trial of once vs twice daily administration of intravenous granisetron with dexamethosone in patients receiving high-dose cyclophosphamide, thiotepa and carboplatin. Bone Marrow Transplant. 1998 Oct;22(7):685-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1701412.
- Navari RM, Reinhardt RR, Gralla RJ, Kris MG, Hesketh PJ, Khojasteh A, Kindler H, Grote TH, Pendergrass K, Grunberg SM, Carides AD, Gertz BJ. Reduction of cisplatin-induced emesis by a selective neurokinin-1-receptor antagonist. L-754,030 Antiemetic Trials Group. N Engl J Med. 1999 Jan 21;340(3):190-5. doi: 10.1056/NEJM199901213400304.
- Shen J, Wenger N, Glaspy J, Hays RD, Albert PS, Choi C, Shekelle PG. Electroacupuncture for control of myeloablative chemotherapy-induced emesis: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Dec 6;284(21):2755-61. doi: 10.1001/jama.284.21.2755.
- Treish I, Shord S, Valgus J, Harvey D, Nagy J, Stegal J, Lindley C. Randomized double-blind study of the Reliefband as an adjunct to standard antiemetics in patients receiving moderately-high to highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):516-21. doi: 10.1007/s00520-003-0467-3. Epub 2003 Jun 27.
- Gralla RJ, Osoba D, Kris MG, Kirkbride P, Hesketh PJ, Chinnery LW, Clark-Snow R, Gill DP, Groshen S, Grunberg S, Koeller JM, Morrow GR, Perez EA, Silber JH, Pfister DG. Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2971-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2971. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Dec;17(12):3860. J Clin Oncol 2000 Aug;18(16):3064.
- Oyama H, Kaneda M, Katsumata N, Akechi T, Ohsuga M. Using the bedside wellness system during chemotherapy decreases fatigue and emesis in cancer patients. J Med Syst. 2000 Jun;24(3):173-82. doi: 10.1023/a:1005591626518.
- Wickham R. Evolving treatment paradigms for chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer Control. 2012 Apr;19(2 Suppl):3-9. doi: 10.1177/107327481201902s02.
- Schwartzberg LS. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: which antiemetic for which therapy? Oncology (Williston Park). 2007 Jul;21(8):946-53; discussion 954, 959, 962 passim.
- Sigsgaard T, Herrstedt J, Handberg J, Kjaer M, Dombernowsky P. Ondansetron plus metopimazine compared with ondansetron plus metopimazine plus prednisolone as antiemetic prophylaxis in patients receiving multiple cycles of moderately emetogenic chemotherapy. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):2091-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.2091.
- Herrington JD, Kwan P, Young RR, Lagow E, Lagrone L, Riggs MW. Randomized, multicenter comparison of oral granisetron and oral ondansetron for emetogenic chemotherapy. Pharmacotherapy. 2000 Nov;20(11):1318-23. doi: 10.1592/phco.20.17.1318.34894.
- Osowski CL, Dix SP, Lynn M, Davidson T, Cohen L, Miyahara T, Sexauer MC, Joyce R, Yeager A, Wingard JR. An open-label dose comparison study of ondansetron for the prevention of emesis associated with chemotherapy prior to bone marrow transplantation. Support Care Cancer. 1998 Nov;6(6):511-7. doi: 10.1007/s005200050206.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMT-Nometex
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .