在接受高度致吐化疗的患者中，缓解带作为止吐治疗的辅助手段
2015年9月30日 更新者：Christiana Care Health Services
Nometex 作为标准止吐药辅助治疗接受中度至高度致吐化疗的卵巢癌和晚期子宫内膜癌和宫颈癌患者的随机单盲研究
主要研究假设是，在不增加突破性药物剂量或设备不耐受的情况下，从接受化疗之日起佩戴 Nometex™ 设备 5 天的卵巢癌或晚期子宫内膜癌或宫颈癌女性将作为标准治疗的辅助手段-护理止吐药，减少呕吐发作，并减轻恶心的严重程度。
次要假设是 Nometex™ 装置可减少急性（第 1 天）呕吐发作、第 1 天和第 2-5 天的恶心严重程度以及延迟（第 2-5 天）呕吐发作，而不会增加突破性药物的剂量或装置不耐受。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有卵巢癌（包括输卵管癌）或晚期子宫内膜癌或宫颈癌的女性
- 未接受过化疗或曾接受过化疗但尚未接受首次输注的患者
- 年满 18 岁，并且可以向 Helen F. Graham 癌症中心提供知情同意书
- ECOG 状态 0-2
- 标准化止吐方案
排除标准：
- 在设备放置区域预先存在周围神经病变或存在周围神经病变风险
- 植入式心脏起搏器
- 镍或其他金属过敏
- 以前的正中神经/P6 刺激经验
- 接受同步放射治疗
- 本研究的先前参与者将被排除在未来参与本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：激活的 Nometex 设备
被激活的 Nometex 设备将向正中神经发送电脉冲，正中神经将通过传入神经纤维到达大脑的催吐中心。
正是在这些区域，神经递质调节通过迷走神经进入胃部的信号。
这些电信号使胃节律正常化，从而减轻恶心和呕吐。
|
被激活的 Nometex 设备将向正中神经发送电脉冲，正中神经将通过传入神经纤维到达大脑的催吐中心。
正是在这些区域，神经递质调节通过迷走神经进入胃部的信号。
这些电信号使胃节律正常化，从而减轻恶心和呕吐。
|
|
SHAM_COMPARATOR：未激活的 Nometex 设备
Nometex 设备不会被激活，因此对化疗相关的恶心/呕吐没有影响。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呕吐次数
大体时间：1个月
|
我们正在寻找的主要结果指标是佩戴主动式腕带与假腕带的患者的呕吐次数。
|
1个月
|
|
恶心的严重程度
大体时间：1个月
|
我们正在调查的主要结果之一是戴有源腕带的患者与戴假腕带的患者恶心的严重程度。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性呕吐发作
大体时间：1天
|
更具体地说，是第 1 天呕吐的次数。
|
1天
|
|
恶心的严重程度
大体时间：1天
|
治疗第 1 天急性恶心的严重程度。
|
1天
|
|
迟发性严重恶心
大体时间：5天
|
延迟数在第 2-5 天出现严重的恶心发作。
|
5天
|
|
延迟性呕吐发作
大体时间：5天
|
查看治疗第 2-5 天延迟呕吐发作的次数。
|
5天
|
|
抢救药物使用
大体时间：1个月
|
将在整个治疗过程中查看急救药物的使用。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Laszlo J. Nausea and vomiting as major complications of cancer chemotherapy. Drugs. 1983 Feb;25 Suppl 1:1-7. doi: 10.2165/00003495-198300251-00002.
- Campos D, Pereira JR, Reinhardt RR, Carracedo C, Poli S, Vogel C, Martinez-Cedillo J, Erazo A, Wittreich J, Eriksson LO, Carides AD, Gertz BJ. Prevention of cisplatin-induced emesis by the oral neurokinin-1 antagonist, MK-869, in combination with granisetron and dexamethasone or with dexamethasone alone. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1759-67. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1759.
- Birch R, Weaver CH, Carson K, Buckner CD. A randomized trial of once vs twice daily administration of intravenous granisetron with dexamethosone in patients receiving high-dose cyclophosphamide, thiotepa and carboplatin. Bone Marrow Transplant. 1998 Oct;22(7):685-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1701412.
- Navari RM, Reinhardt RR, Gralla RJ, Kris MG, Hesketh PJ, Khojasteh A, Kindler H, Grote TH, Pendergrass K, Grunberg SM, Carides AD, Gertz BJ. Reduction of cisplatin-induced emesis by a selective neurokinin-1-receptor antagonist. L-754,030 Antiemetic Trials Group. N Engl J Med. 1999 Jan 21;340(3):190-5. doi: 10.1056/NEJM199901213400304.
- Shen J, Wenger N, Glaspy J, Hays RD, Albert PS, Choi C, Shekelle PG. Electroacupuncture for control of myeloablative chemotherapy-induced emesis: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Dec 6;284(21):2755-61. doi: 10.1001/jama.284.21.2755.
- Treish I, Shord S, Valgus J, Harvey D, Nagy J, Stegal J, Lindley C. Randomized double-blind study of the Reliefband as an adjunct to standard antiemetics in patients receiving moderately-high to highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):516-21. doi: 10.1007/s00520-003-0467-3. Epub 2003 Jun 27.
- Gralla RJ, Osoba D, Kris MG, Kirkbride P, Hesketh PJ, Chinnery LW, Clark-Snow R, Gill DP, Groshen S, Grunberg S, Koeller JM, Morrow GR, Perez EA, Silber JH, Pfister DG. Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2971-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2971. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Dec;17(12):3860. J Clin Oncol 2000 Aug;18(16):3064.
- Oyama H, Kaneda M, Katsumata N, Akechi T, Ohsuga M. Using the bedside wellness system during chemotherapy decreases fatigue and emesis in cancer patients. J Med Syst. 2000 Jun;24(3):173-82. doi: 10.1023/a:1005591626518.
- Wickham R. Evolving treatment paradigms for chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer Control. 2012 Apr;19(2 Suppl):3-9. doi: 10.1177/107327481201902s02.
- Schwartzberg LS. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: which antiemetic for which therapy? Oncology (Williston Park). 2007 Jul;21(8):946-53; discussion 954, 959, 962 passim.
- Sigsgaard T, Herrstedt J, Handberg J, Kjaer M, Dombernowsky P. Ondansetron plus metopimazine compared with ondansetron plus metopimazine plus prednisolone as antiemetic prophylaxis in patients receiving multiple cycles of moderately emetogenic chemotherapy. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):2091-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.2091.
- Herrington JD, Kwan P, Young RR, Lagow E, Lagrone L, Riggs MW. Randomized, multicenter comparison of oral granisetron and oral ondansetron for emetogenic chemotherapy. Pharmacotherapy. 2000 Nov;20(11):1318-23. doi: 10.1592/phco.20.17.1318.34894.
- Osowski CL, Dix SP, Lynn M, Davidson T, Cohen L, Miyahara T, Sexauer MC, Joyce R, Yeager A, Wingard JR. An open-label dose comparison study of ondansetron for the prevention of emesis associated with chemotherapy prior to bone marrow transplantation. Support Care Cancer. 1998 Nov;6(6):511-7. doi: 10.1007/s005200050206.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月30日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.